验证测试工程师 泰州

月薪： 2-5千/月

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  • 1年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、起草和执行厂房设施设备验证方案；2、起草厂房设施设备验证报告；3、协助部门内无菌工艺模拟灌装验证、工艺验证和清洁验证等工作；4、审核供应商提供的FAT、SAT、IQ和OQ方案并协助监督供应商测试方案的执行，及时汇报测试过程中发现的问题；5、准确及完整的描述验证过程中产生的偏差并参与偏差调查；6、参与验证相关SOP的起草和修订工作；7、完成领导交付的其他工作。岗位要求：1、具备生物专业、药学专业背景；2、至少在注射剂制药行业工作3年以上，至少2年从事验证工作，无菌意识强；3、熟悉空气净化系统监测仪器（DOP高效过滤器检漏、尘埃粒子计数器等仪器），熟悉温度验证仪器；4、熟悉欧美GMP法规要求，熟悉相关验证指南（ISPE、PDA TR技术报告等）；5、熟悉相关办公软件，CAD软件。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 验证 单抗 生物 抗体 蛋白

联系方式

泰州医药高新技术产业园

公司信息

泰州迈博太科药业有限公司于2015年入驻泰州市中国医药城，注册资本2000万美元。公司主要从事单抗药物生产，投资总额2亿美元，拟建厂房面积3万余平方，建设符合GMP标准的国际先进的抗体药物制备体系，以期打造国内抗体药物生产高地。迈博太科药业由上海张江生物技术有限公司（抗体药物与靶向治疗国家重点实验室）抗体研发团队提供一站式平台服务，致力于实现一系列重量级国家创新抗体药物的产业化。现有品种：治疗结直肠癌的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，治疗银屑病的重组人LFA3-抗体融合蛋白等。 Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co., Ltd. joined the China Medical City (CMC) in 2015 with registered capital of USD 20 million, expanding a national highland for monoclonal antibody medicine manufacturing by establishing internationally advanced antibody medicine manufacture system with adopted cGMP standards, with a total investment of USD 200 million. Supported by the one-stop platform for therapeutic mAb medicine development provided by ZJ-Bio R&D Team (State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy), Taizhou Mabtech Pharmaceutics Co., Ltd is dedicated to industrialization of a series of “blockbuster” innovative antibody drugs. Existing varieties: recombinant anti-EGFR human/mouse-chimeric monoclonal antibody for the treatment of colorectal cancer, recombinant human LFA3-antibody fusion protein for the treatment of psoriasis , et al. 视 频 资 料 http://www.tz2100.com/news/dqxw/gx/2015/4/9/1428544031298.shtml

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