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2年经验 -
大专 -
招若干人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1、了解国家和地方质量政策法规，熟悉QMS验证系统/报告系统，具有相当的生产工艺、清洁、计量设施、测试方法验证知识和经验；2、负责编制验证计划、风险评估、验证方案以及执行并形成验证报告，按照医疗器械生产质量管理规范生产相关规定实施生产设施、计量设施、测试方法、设备、清洁、初包装工艺、灭菌等的验证，确保验证报告的完成符合验证计划要求的预期时间；3、负责验证审核及差异分析，并形成差异分析报告；4、负责通过CE、药监局等监督检查、认证机构年度复查的验证检查；5、实施产品生产的放大批量、参数变更等涉及的验证；（包括验证资料的起草及验证作业的实施）；6、实施改善日常验证相关业务、成本消减等的工作；7、负责相关部门的沟通，协调确认和验证工作，并定期组织对重要设备、工艺、系统等进行再验证；8、负责公司工艺技术工作和工艺管理工作；9、编制产品的工艺文件，制定材料消耗工艺定额。职位要求：1、大专以上学历，至少2年以上GMP行业验证工作经验2、能够独立起草验证方案和报告3、有一定的调查和报告技巧，有现场工艺管理经验者优先考虑4、熟悉EO灭菌验证和包装验证 职能类别： 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 医疗器械生产/质量管理 关键字： 工艺验证 灭菌验证 包装验证
联系方式
苏州市高新区科技城锦峰路9号
公司信息
鱼跃医疗，中国A股上市公司，总部设立在中国上海，拥有位于美国圣地亚哥、德国图特林根、台北、北京、上海、南京、苏州、丹阳7大研发中心和5大生产基地，并在全球各地设立多个办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。自1998年创立以来，打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。 苏州鱼跃医疗科技有限公司是鱼跃集团的全资子公司。 苏州鱼跃医疗科技有限公司坐落于美丽的苏州高新区科技城，总投资4.5亿元，公司总占地168亩。公司定位于高端医疗器械及医用高分子材料的研究开发和生产制造，并在2013年获得得了江苏省高新技术企业、江苏省高新产品、创新医疗器械产品应用示范工程（十百千万工程）示范医疗器械企业等荣誉称号。现有静脉留置针、真空采血管、真空采血针等系列产品。 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。我们诚挚欢迎广大有志有才者加盟我们的团队！ 鱼跃集团网址：http://www.yuyue.com.cn；欢迎登陆了解更多公司信息！
