药品生产企业国际认证总监 沧州

月薪： 100万以上/年

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  • 10年以上经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 餐饮补贴
  • 免费班车
  • 五险

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司EU GMP认证和美国FDA认证的全面工作。2、建立质量系统文件，并做到有效地维护，组织进行文件的回顾审核，并指导和审核各部门编写的质量系统文件；3、与各部门有效沟通并进行工作指导，协调各部门关系，督导各有关部门完成其在项目实施中的相应职责。4、作为公司欧盟认证项目的代表，对项目咨询机构所出具的项目计划、项目方案、文件和报告等提供专业意见。5、指导公司EU GM和FDA cGMP符合性方面的偏差的管理工作，确保所有偏差都经过调查和及时处理；6、协调审计整改工作，跟踪整改的实施情况；7、组织自检工作，协同相关部门针对审计中发现的问题采取改进措施，确保相关措施得到有效执行；8、确保完成对相关生产和相关检验的监管工作；9、负责公司确认和验证的管理工作，指导和协调公司各部门验证相关工作。10、负责EU GMP等官方审计工作准备及迎检工作。任职要求：1、药学、化学或相关专业，硕士及以上学历。2、具有多年海外主持药品生产企业GMP认证工作经验，侧重药厂无菌注射剂或粉针剂工作经验。3、熟悉欧、美等国家药品管理法律法规。4、有熟练的英语听、说、读、写能力。5、有良好的管理、组织能力，能组织实施企业的一切质量计划、方针与政策。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

河北省沧州市经济技术开发区金光大街18号

公司信息

河北天成药业股份有限公司位于河北省沧州市开发区。 公司始建于1970年，1998年由国有企业改制为有限公司。目前，公司有独立的研发部门，有两个生产基地，拥有符合GMP要求的制剂车间、高标准的中心化验室、动物实验室和先进的物流系统。公司可生产大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂（含原料药前处理）、片剂、颗粒剂（含中药提取物）等剂型。以上剂型已全部通过GMP认证。 2014年注册成立了以生产抗癌药为主的子公司——河北道恩药业有限公司，现正在进行欧盟和美国GMP认证的准备工作。 2016年在渤海新区新建原料药生产基地，预计2017年年底投产。 在多年的发展中，公司以良好信誉和过硬的产品质量赢得社会的好评，产品畅销全国各地，并远销海外。公司被评为“河北省高新技术企业”、“河北省先进集体”、“河北省诚信企业”、“河北省医药工业十强企业”、“纳税十强企业”、“科技进步企业”。 公司地址：河北省沧州经济开发区金光大街18号 乘车路线：沧州市内乘坐306路、307路公交车直达。 联系电话：0317-7883001 邮箱：tcrsh@126.com 公司网址：www.hbtcyy.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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