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11-09 发布
职位描述
职位描述： 工作职责：1、负责公司ISO13485质量管理体系运行、认证与监督、维护工作2、负责组织实施公司质量管理体系内审工作，跟进内审不符合报告的编写、发放与回收工作并验证改善措施的有效性3、负责公司质量管理体系认证、外审、以及相关外部跟进工作，确保管理体系的符合性4、负责内部体系文件的管控5、负责体系方面相关课程的培训6、负责处理客户投诉入职要求：1、大学本科以上学历2、至少三年ISO13485工作经验，最少一年质量体系的工作经验3、英语四级以上，良好的英文听说读写能力4、思路清晰、良好的沟通协调、表达能力，较强的责任心5、能在压力下工作公司福利：1、周末双休，带薪年假/产假/婚假/病假等；2、包住宿，伙食补贴500元/月；3、工作环境舒适，有空调、WIFI，环保无污染；4、员工培训，为优秀员工提供参与国内外行业学术论坛的培训机会；5、各类活动、年度旅游、生日购物卡、节假日福利、年度体检等。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
松山湖高新技术业开发区工业北路中小科技企业创业园第15栋
公司信息
广东博迈医疗器械有限公司（简称博迈医疗），于2012年3月在东莞松山湖高新技术产业园创立，注册资金1555万元人民币，专业从事血管介入类高端医疗器械的研发、生产和全球销售。博迈医疗是冠脉球囊导管行业出口量较大的国内企业和民族品牌（2015年占有超过50%的出口份额），是全球该行业中一家具有国际领先技术和产品质量的中国民族企业。博迈医疗已取得中国二、三类医疗器械生产许可证和经营许可证， 通过国家三类介入医疗器械GMP体系考核，获得国际知名审核机构InterTek和BSI颁发的ISO13485和ISO9001体系认证证书，以及美国FDA的制造工厂登记。公司研发、生产的具有完全自主知识产权的两大系列冠脉球囊扩张导管均已获得美国FDA的上市批准， 中国CFDA注册，印度产品注册和欧盟CE证书等多个国家和地区的上市批准。 公司为国家高新技术企业，首届“赢在东莞暨中国第二届创新创业大赛东莞赛区”总冠军；企业创始人李斌先生被评为松山湖高新区首届青年创业典范。博迈医疗的高性能球囊扩张导管被评定为广东省高新技术产品。企业被投资界誉为中国冠脉介入产业的“隐形冠军”，已完成多轮由国内多家知名风险投资机构实施的风险融资，企业市值三年内增长了近30倍，是目前国内冠脉介入领域中发展较快的企业。 公司目前拥有3000平米标准厂房，包括1500平米的符合中国医疗器械生产质量管理规范（CFDA GMP）和ISO13485及美国 FDA相关法规要求的万级洁净生产车间，以及数百平米的微生物检测实验室、特性实验室、灭菌车间、纯化水制水车间、及各类相关配套车间和设施等。公司的关键生产设备和工艺均处于当前国际行业内的前沿水平。产品生产所使用的原材料超过95%均来自国际知名的供应商，材料性能和指标符合全球法规要求。公司产品的市场定位为高端、优质、领先。 成立仅三年，公司已获得一项发明专利，八项实用新型专利授权，另有三项发明专利已在公示阶段，以及一项国际发明专利正在申请中。公司对已推出上市的产品和在研技术均拥有独立自主知识产权。 公司充分授权管理、鼓励员工创新，重视团队合作，关注员工职业发展，提供与优秀团队共同发展平台，欢迎各位有志之士的加入。 工作时间：五天八小时工作制。 公司福利： 1、周末双休，带薪年假/产假/婚假/病假等； 2、包住宿，伙食补贴500元/月； 3、工作环境舒适，有空调、WIFI，环保无污染； 4、员工培训，为优秀员工提供参与国内外行业学术论坛的培训机会； 5、各类活动、年度旅游、生日购物卡、节假日福利、年度体检等。
