药物分析项目负责人 郑州

月薪： 4.5-6.5千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招4人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 高温补贴
  • 周末双休
  • 加班补贴
  • 节日福利

职位描述

职位描述： 岗位职责：  1、熟悉产品国内注册管理办法及相关指导原则，熟悉国内外相关标准、文献查阅方法，能够阅读国内外文献，并有形成综述能力。2、经常浏览国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站，关注药品注册相关技术信息。3、对所主持的项目的整体进度负责，编制项目实施进度及计划表。负责与立项项目所涉及的工艺研究部门、及注册部医学部的沟通及对该项目要求的上传下达，融会贯通。4、负责收集所主持项目的化学特性、质量标准、对照品、杂质对照品（分离或购买），协调合成、药理、毒性和相关临床资料研究资料信息撰写进度，关注、追踪委托试验的进展，对委托试验的结果把关、验收。5、负责项目的质量研究和稳定性研究的试验工作。6、按照注册分类，负责项目综述资料（3号除外）和药学资料（工艺研究和结构确证资料除外）的撰写；负责项目整体注册资料的整理汇总和复印，负责该项目原始记录、仪器使用记录整理、归档。7、配合所主持项目现场考核工作，对现场存在的问题负责解释或整改。8、项目完成后向公司提交项目结题报告，和对照品等需要留样物品和申报资料、原始记录和技术资料归档保存。9、对本项目小组人员进行管理和指导，负责项目小组内的考核工作。10、负责组织专题会议，协调项目进程中出现的问题。任职要求：1、熟悉产品国内注册管理办法及相关指导原则，熟悉国内外相关标准、文献查阅方法，能够阅读国内外文献，并有形成综述能力。2、负责申报品种（化学药品）的质量研究、稳定性考察以及申报资料的整理。 3、能够统筹、合理安排实验。4、待遇:工资+项目提成 职能类别： 医药技术研发人员 关键字： 奖金+提成

联系方式

郑州市高新区冬青街7号

公司信息

公司专门从事化学新药的研究注册工作，口服固体缓控释制剂为公司主要研究方向。为河南省高新技术企业、河南省口服缓控释制剂工程技术研究中心依托单位。公司近五年来累计完成3.1类、5类新药38项，其中缓、控释产品14项。共完成专利申请42项，其中发明专利33项，实用新型专利9项。共授权22项，发明专利13项，其中实行新型9项。先后承担郑州市科技攻关计划项目、中原经济区建设科技成果转化支撑项目、国家重大新药创制“十二五”药物大品种技术改造项目(2011ZX092021-008)、2010年“国家中小企业创新基金”发展项目（10C26214104489）等多项国家、省部级课题。为中国技术交易所能力会员单位，上海生物医药投融资峰会及成果推介会成员单位。 公司口服固体缓控释制剂产业化技术平台的建设始于2004年，与南京工业大学共同组建，2011年被认定为为河南省口服缓控释制剂工程技术研究中心。平台实验条件完善，设备齐全，目前有一系 列的缓控释生产设备。平台已开发缓控释品种十余项。目前，在SFDA受理的缓控释新药总数在同行业中名列前茅。

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