海外注册主管/专员 广州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 职责表述：负责公司产品在各个国家的注册和申报，有欧美药品注册优先1、根据不同国家的药品注册要求，准备完整的注册资料，并根据客户要求、及时完成递交；2、跟踪药品注册进度，并协调公司内部各有关部门解决产品在海外注册中的问题，确保注册申请得以顺利批准；3、收集整理海外药监局的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；4、为商务提供信息技术支持，及时将申报品种和最新政策法规等反馈给商务人员，以帮助其指定和调整商务策略；5、参与GMP认证、负责注册资料更新、产品在注册工作；6、参与海外各国客户及药政部门的GMP检查，整理翻译递交GMP整改文件及GMP换证工作；7、负责药品海外注册证明性文件的申请和公证认证工作及相关文件档案管理；8、负责产品上市后的更新和维护工作，包括注册证书的更新，GMP换证，以及客户提出的技术问题的回复等；任职资格1、本科以上学历，药理学，药学及相关专业；2、优异的语言表达能力，英语笔译精确、文案功底强，英文口语可无障碍沟通；3、3年以上医药产品海外注册从业经验；4、掌握CTD格式独立完成注册资料的知识；5、 掌握生物制品、原料药、制剂产品的国际注册和出口业务流程的知识 ；3. 熟悉药物开发及申报流程、国内外技术指南（ICH、FDA、EMEA等相关指南）； 职能类别： 药品注册 关键字： 药理学 药学 英语 笔译精确 文案功底 海外注册

联系方式

内

公司信息

注意：近期有不少非法虚假招聘信息，以我司名义发布招聘，邀约培训，如有疑惑请拨打我司人力资源部招聘直线：020-28877666，确认信息，避免上当受骗！ 一品红药业股份有限公司注册资本12000万元，是一家以医药研发、生产、销售为核心业务的现代化医药企业。公司2002年成立，总部位于广州市CBD珠江新城商业中心。自成立以来，公司业务快速发展，综合实力不断提升，先后获得“国家高新技术企业”、 “中国民营科技创新企业”、“中国医药工作最具投资价值企业（非上市）”、“百家优秀医药企业”、“经济社会贡献优秀民营企业”等荣誉称号。 公司下辖三家全资子公司和一家控股子公司，旗下全资子公司广州一品红制药有限公司，是一家以化学药、中药产品为核心的现代化生产基地，占地面积120余亩, 一期建筑面积约5万平方米，有冻干粉针剂、片剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、洗剂、中药提取等多条先进生产线，并通过新版GMP认证。目前，公司及全资子公司形成了以儿童用药和慢性病用药为主的产品线，共拥有91个品种128个药品注册批件，其中独家产品11个，包括9个独家品种和2个独家剂型；国家中药保护品种2个；专利品种13个。进入国家医保目录的品种53个，国家基药品种11个；多个品种进入地方医保和地方基药目录。为进一步提升生产实力，一品红启动二期生产基地建设，建筑面积约12万平方米。 近年来，公司不断加大自主研发投入，积极引进技术和人才，并与国内多家知名院校、权威科研院所紧密合作，建立一品红研发基地、工程技术中心、博士后创新实践基地及生物医药科研合作平台，保障企业的研发和持续创新能力。一品红已获得国内外发明专利46项，在研国家一类新药、中药和化药新药等20余项。 为了更进一步提升公司业务的运营效率，加强管理，公司全面运用Oracle ERP系统，实现了内外信息一体化、服务管理体系标准化，达到了业务流、资金流、物流、信息流的并行统一和BI（Oracle 的智能商业分析）的全方位分析。 一品红践行“中华一品红，福泽千万家”的企业愿景，积极投身社会公益事业，开展捐资助学、健康义诊、灾区援助等公益活动，以实际行动履行着企业的社会责任，弘扬大爱，回报社会。 面向未来，一品红秉承“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的价值观，以“为人类健康事业不懈奋斗”使命，不断创新管理理念及营销模式，加强客户战略合作，资源共享，互利共赢，矢志成为具有持续竞争力的创新型医药集团。

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