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职位描述

职位描述：岗位职责：1、负责临床试验项目的运行实施，协助项目经理沟通与试验相关的人员，促进试验顺利进行；2、按照公司相关SOP，协助项目经理在项目以及人员确定后起草相关项目费用预算并递交审核，在审核通过后上传相应系统；3、负责起草或者核对临床试验方案、知情同意书、研究病历、病例报告表、招募广告等资料的版本、日期、信息内容等，协助项目经理同研究者、申办方共同确认最终的试验方案和知情同意书、研究病历、病例报告表并取得相应签字页及盖申办方红章的相关资料（纸质及电子版）；4、和CRC、机构、伦理委员会保持沟通，实时了解伦理委员会审查资料各项要求以及相关伦理委员会上会时间，准备相关上报伦理资料，直至得到伦理批件并按照公司相关SOP存档相应资料；5、试验伦理批件取得后，与研究者、CRC、机构人员保持联系，确定合同的签署相关事宜，并按照公司SOP存档相关资料；6、试验伦理批件取得及合同签署后和CRC、研究者等相关试验人员保持沟通，确定项目开展的具体时间；7、起草项目相关监查计划、项目管理计划等，协助项目经理按计划和SOP执行项目相关操作，保证工作进展；8、准备启动会PPT，与CEA/CRC保持沟通，确定研究者、研究护士及机构相关人员时间，在试验取得伦理批件、与医院签订协议后试验开展前开启动会，保证试验能顺利开展并出具相应监查报告试验开展期间，对试验全过程进行监查并出具相应监查报告；9、试验结束后对试验进行质控监查并出具质控监查报告；10、查看有关试验药物以及生物样本有关文件，监查生物样品采集、存储、处理、转运等情况并填写监查报告；11、按照公司相关SOP协助项目经理确认相关监查报告审核过后，将监查报告反馈至申办方并取得相应回复并存档；12、协助项目经理对试验中发生的问题进行跟踪及调查，形成报告；13、按照公司相关SOP，起草相应项目申办方报告，待报告审核过后按制度发送至相关部门，以及获得相应文档资料的存档；14、贯彻执行公司相关制度及要求；15、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、临床医学专业或药学相关专业，本科及以上学历；2、具有1年以上临床试验项目管理经验，具有1年以上项目工作经验；3、熟悉GCP及相关药政法规；较强的学习能力、沟通能力和组织协调能力；4、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。职能类别：临床研究员

公司信息

北京赛盟医药科技发展有限公司是中国最早致力于SMO（药物临床试验现场管理组织）业务的企业之一。公司主要从事CRC派遣、临床试验软件设计与开发、GMP/GLP/GCP/GSP/DGMP培训与咨询。赛盟医药常年对外派遣临床试验机构管理的专业团队和经过严格培训的CRC（临床研究协调员），协助药物临床试验机构和医生完成临床试验工作。自公司成立以来，先后为30家医院、5家外资制药企业及政府部门提供了专业服务。赛盟医药与日本、韩国、欧盟及美国的专业学术团体建立了广泛的合作关系。2011年，赛盟医药与中国医药教育协会签署了合作进行GCP培训的协议。使得赛盟医药拥有了一支由国内、外著名的专家、教授组成的培训团队，培训课程紧跟国内、外最新的法律法规、管理规范和实验技术。公司的经营理念是通过GMP/GLP/GCP/GSP/DGMP培训、CRC（临床研究协调员）派遣、临床试验软件的设计与开发、推动中国医药行业研发及生产发展的进程。公司本着“以人为本、德才兼备、以德为先”的原则，创造“人才和谐”的人文环境，构建了一支管理、服务的精英团队。公司十分注重人才培养及团队建设，“广纳人才、培养人才、善用人才、善待人才”的人力资源策略，为公司吸纳了一批年轻有为的精英；“乐观、积极、学习、合作”的良好氛围，为每一位员工提供了理想的事业舞台；优厚的薪酬福利待遇及丰富多彩的企业文化活动，充分体现了公司与员工个人共同成长的企业内涵。公司全体同仁期待您的加入！公司网址：www.sinosmo.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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