临床协调员CRC（哈尔滨） 哈尔滨

月薪： 4.5-6千/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.临床试验的准备(1)出席启动会议，参与方案的讨论：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调，设备的到位。2.IRB的联络：与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。3.向患者说明试验内容。4.患者及其家属的教育、联络、咨询：如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。5.申办者(包括CRO)的联络与接待：签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。6.试验的实施(1)受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRSIWRS等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码(盲法试验)。(2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。(3)病历等原始资料的管理。(4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。(5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。(6)临床检查：临床实验室检查标本的管理，并确保标本运送前的按规定保存；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。(7)不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、调查、追踪与记录不良事件。②根据研究者的指示，处理不良事件。(8)试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。7.文件管理：按试验项目要求（注意各申办者要求可能的不同），将试验实施机构应保存的文件归档。 任职要求：1、学历专科及以上、护理或医药学相关专业、英文良好；2、工作经验要求有一年及以上医药相关工作经验（SMO、CRO）；3、善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力；4、熟练使用各种办公软件及设备。5、抗压能力好，有责任心，谨慎细致，条理性强；工作地址哈尔滨 职能类别： 临床协调员

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公司信息

随着医药事业的发展，国家在医药管理上的法规和标准日益严格，新药审评通过率下降。由于临床研究是新药研发过程中投入最大，周期最长的一个过程。为了确保审评通过，临床研究审评专家的前期介入，各领域***专家的经验积累以及过程管理成为新药临床研究的关键环节。为了更好的提高医学研究的顶层设计水平，提高其证据质量和实施效率，我们引入国外成熟经验，建立了临床研究服务平台---北京瑞杰思源医药科技有限公司。 北京瑞杰思源医药科技有限公司可以实现药物临床研究中审评专家和各领域***专家的经验汇聚，为药物临床研究提供方案设计等关键技术服务。它依托多个学会成立和维护顾问队伍和专家队伍。公司专注于集合最优秀的临床医学资源和专家资源，依托国内/国际知名的临床方案设计专家和疗效评价专家平台为临床研究方案设计和技术政策咨询提供强有力的保障。公司重视与客户的承诺，致力于人才的培育，拥有符合国际标准的临床研究操作体系。同时整合计算机和通讯科技，为临床研究提供开放的多方共同参与的临床研究服务体系和数据支持体系。 经过多年的工作实践，我们建立了强大的项目管理团队、成本可控和管理高效的质量体系和项目管理体系。公司管理层均多年从事国内外医药研发工作，具备良好的医药专业背景及药物研究开发经验。我们的服务团队集合各种不同专业领域的人才，专业涉及医药投资、医药生产、药政法规、生物统计和药物经济学、新药研发、临床研究项目管理等。 企业优势： 整合专家、政策和医疗资源，汇集各方经验和技术，共同致力于药物研发，助力药物研发成功。 多领域专家支持，为药物研发提供政策、技术、医疗等整体开发策略，为品种上市后推广提供全方位支持和咨询。 20余年的药政注册经验，为企业提供从注册、中保、医保等多层次的药政支持。 致力于药物上市后学术推广、技术和市场整合，为企业市场提供从技术到医疗资源的支持。

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