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职位描述

职位描述：岗位职责：1.负责整个研究，定期向临床部经理汇报项目进展情况和存在的问题，寻求高效的解决措施；2.负责控制整个项目的预算；3.与申办方及时沟通和汇报试验中存在的问题，并积极协调和解决问题；4.确保项目按照GCP及相关法律法规要求执行，控制试验的质量和进度；5.及时应对解决申办方协同访视发现的问题（及时审阅回复相关邮件、电话等，对CRA进行指导和督促）；6.管理团队，通过不同途径与监查员进行沟通，传达关于项目进展的策略；7.定期/不定期的根据项目进展需要，组织和召开项目内部会议；8.负责协调方案、CRF、ICF等其他试验所需文件和工具的制定和审核；9.参加部分中心的启动会议，通过协同访视控制中心的试验质量；10.督促CRA严格按照项目管理计划进行和实施监查及相关工作的汇报；11.指导和协调CRA进行与各研究中心合同的谈判与签署，及时向申办方反馈合同签署过程中需要解决的问题；12.负责审核CRA所负责中心的监查报告；审核项目相关会议记录；13.向申办方汇报项目进展，向项目组传达进展情况；14.对项目进行风险管理，提前制定应对方案与计划；任职要求：1、学历本科、医药学相关专业、英文读写良好；2、工作经验要求有五年及以上医药相关工作经验（药厂、CRO）；3、善于与他人沟通，有良好的服务意识以及较强的应变能力，能够统筹规划安排工作。4、熟练使用各种办公软件及设备。5、抗压能力好，有责任心，谨慎细致，条理性强；工作地址朝阳区朝阳北路103号金泰国益大厦1706室职能类别：临床研究员

公司信息

随着医药事业的发展，国家在医药管理上的法规和标准日益严格，新药审评通过率下降。由于临床研究是新药研发过程中投入最大，周期最长的一个过程。为了确保审评通过，临床研究审评专家的前期介入，各领域***专家的经验积累以及过程管理成为新药临床研究的关键环节。为了更好的提高医学研究的顶层设计水平，提高其证据质量和实施效率，我们引入国外成熟经验，建立了临床研究服务平台---北京瑞杰思源医药科技有限公司。北京瑞杰思源医药科技有限公司可以实现药物临床研究中审评专家和各领域***专家的经验汇聚，为药物临床研究提供方案设计等关键技术服务。它依托多个学会成立和维护顾问队伍和专家队伍。公司专注于集合最优秀的临床医学资源和专家资源，依托国内/国际知名的临床方案设计专家和疗效评价专家平台为临床研究方案设计和技术政策咨询提供强有力的保障。公司重视与客户的承诺，致力于人才的培育，拥有符合国际标准的临床研究操作体系。同时整合计算机和通讯科技，为临床研究提供开放的多方共同参与的临床研究服务体系和数据支持体系。经过多年的工作实践，我们建立了强大的项目管理团队、成本可控和管理高效的质量体系和项目管理体系。公司管理层均多年从事国内外医药研发工作，具备良好的医药专业背景及药物研究开发经验。我们的服务团队集合各种不同专业领域的人才，专业涉及医药投资、医药生产、药政法规、生物统计和药物经济学、新药研发、临床研究项目管理等。企业优势：整合专家、政策和医疗资源，汇集各方经验和技术，共同致力于药物研发，助力药物研发成功。多领域专家支持，为药物研发提供政策、技术、医疗等整体开发策略，为品种上市后推广提供全方位支持和咨询。 20余年的药政注册经验，为企业提供从注册、中保、医保等多层次的药政支持。致力于药物上市后学术推广、技术和市场整合，为企业市场提供从技术到医疗资源的支持。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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