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职位描述

职位描述： 1、在质量管理部经理的指导下,负责全厂的质量管理工作,主要职能是有关产品质量的监督和跟踪。 2、组织监督检查工艺规程及标准操作程序（SOP）的执行，提供生产过程中发生质量问题的处理意见。 3、负责各级QA现场检查员的管理、监督与考核办法。4、负责公司物料发放、物料储存、等程序的审查。5、对不合格原辅料、包装材料以及产品提出处理意见，对批准销毁的物料，组织并监督销毁，做好物料取样及现场监控等操作规程。6、负责物料供应商的审计，确定符合要求的供应商。7、每月向质量经理告本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。8、审核不合格品处理程序，并对不合格品和破损的标签、说明书的销毁过程进行监控。9、负责药品不良反应的收集、整理成书面文件、反应到上级有关部门等监察工作。10、负责质量投诉的日常的管理，回答来自用户的问题，对投诉进行分类，安排取样、检测投诉样品，并报告给质量投诉小组；并负责质量投诉事物的调查和整改措施的制定。11、汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品稳定性考察总结，并收录到产品的“质量档案”和“产品年度回顾”中。12、负责监督公司文件的培训和应用，以保证公司所有的GMP文件均能被相关人员理解，从而在实际工作中得以贯彻和执行。13、负责将质量监督工作中发现的问题用书面等形式报告质量管理部经理。 14、负责质量事故的调查、分析、整改措施的落实。 15、负责向药品监督管理部门报告药品不良反应的监察情况。16、负责日常验证工作，验证总计划、验证方案与验证报告的编写工作。职能类别：药品生产/质量管理

公司信息

北京利龄恒泰药业有限公司是经北京市药品监督管理局批准,于2002年07月在北京市昌平科技园区注册成立的制药公司，是北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京是地方税务局批准的高新技术企业。公司主要从事药品固体口服制剂的研究开发与生产销售。本公司类型为有限责任公司，是私有制企业。公司成立以来，一直将开发治疗常见病、多发病的药物作为发展方向。为此首先开发生产了治疗糖尿病的药物。该药是目前国内外治疗2型糖尿病的首选药物之一。它具有疗效明确、安全性能好且物美价廉的特点。随着对此药临床应用的深入了解，发现该药对上消化道有较大的刺激，服用过程中会产生恶心、呕吐等不良反应，从而使不少患者无法坚持服药。为了解决这一问题，使更多的糖尿病患者能正常服用，公司着手进行研究，并于1998年首家获得了生产批文。该产品在北京药学会组织的上市同类药品同品种质量考评活动中获得好评，并被国家发改委评为优质优价单独定价品种之一，其销量在2003年已跻身北京降糖药市场前五名。该公司目前已名列中国药学会统计的全国十大口服降糖药生产企业之一。在2007年7月我公司还被推选为“十一五”国家科技支撑计划课题——2型糖尿病及其并发症干预控制研究的供药单位之一。目前，北京利龄恒泰公司拥有已通过GMP认证的两条药品固体制剂生产线即两个药品固体制剂生产车间3260 m2，其中一个生产车间为普药车间，用于一般药品固体制剂的生产，其生产能力为2亿片/年；另一个生产车间为避孕药车间，专门用于避孕药的生产，其生产能力为5000万片/年。北京利龄恒泰公司现有上市药品品种14个，其中6个为化学药品、8个为中药药品。并于2009年2月被认定为北京市自主创新产品，目前该品种在国内市场的占有率为15%。北京利龄恒泰公司发挥中小创新型企业优势，注重技术创新，积极建设企业技术创新体系，并不断加大新产品研究开发经费的投入，以保证企业的核心竞争力和强劲的发展后劲。迄今为止公司已建立起一支以中、高级科研人员为主体的高素质科研队伍，并拥有近500平方米的固体制剂研发、分析试验室，配备了与所开发品种相匹配的仪器设备。未来几年，北京利龄恒泰公司将继续围绕重大疾病药物治疗领域，不断加强研发投入，开发新的产品和剂型，并对其质量标准进行研究，走专业化、产业化的发展道路，加快发展壮大企业规模，做强企业实力。公司坚持奉行“以人为本”，创高质量产品、育高品德人才的经营理念，履行员工应尽的职责，向社会提供安全、有效、稳定的合格产品，为改善和提高人民健康水平做出贡献。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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