医疗器械经营质量负责人 中山

月薪： 4.5-9千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。2.负责建立、批准企业医疗器械质量管理制度，指导、督促制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3.负责企业医疗器械质量管理，对企业医疗器械质量具有裁决权。4.负责首营企业和首营品种的审核。5.负责组织建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6.负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8.负责退货医疗器械处理意见的审核，9.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。10.负责收集和分析医疗器械质量信息。11.负责协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。12.负责医疗器械不良事件的收集与报告岗位要求：1.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和医疗器械经营的相关知识；2.检验学相关专业，本科及以上学历，从事检验相关工作3年以上工作经历，或具有主管检验师资格证；3.无医疗器械经营相关法律法规禁止从业的情形。 职能类别： 生物工程/生物制药 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械经营 质量负责人

联系方式

广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

公司信息

中山生物工程有限公司位于广东省中山市火炬开发区国家健康基地，是一家集临床检测试验试剂和仪器研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司由中山大学与中炬高新技术实业（集团）股份有限公司于1991年联合创办，注册资金1300万元。是中山大学达安基因股份有限公司的全资独立子公司。 目前公司主要以酶联免疫系列诊断试剂、胶体金系列检测试剂和血型检测仪器试剂为主,注册及在研产品包括肝炎系列(HAV、HBV、HCV、HDV、HEV)、性病系列（HIV、TP）、EB病毒检测系列（EB NA1、EBVCA、EB Zta）、优生优育系列（G6PD）、肿瘤标志物系列（AFP、CEA、tPSA）、血型检测仪器及配套试剂等30多个产品。产销规模及综合实力在华南地区免疫诊断试剂行业首屈一指。 公司历来注重质量管理和生产管理，建立了一整套完善的质量管理体系。目前已通过了国家药品GMP认证、ISO 9001:2000质量体系认证、 ISO13485：2003质量体系认证、国家体外诊断试剂质量体系考核。拥有一批经验丰富的生产质量管理人员及专业精湛的高中级技术人员，以总公司中山大学达安基因股份有限公司为强大的技术依托；积极与各大科研院所共同合作实现产品的产业化。 秉承“以人为本，服务社会”的经营理念，把为社会提供优质体外诊断试剂产品，满足社会对疾病诊断和控制的需求为目标。以“诚信、责任、创新、提高”作为企业的核心价值，打造和培养一批高素质的员工队伍，全力创造和谐、团结、向上的企业氛围，使公司每一位员工都能随公司的发展而成长。 为更好更快的发展，公司诚邀各位精英加入！

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