分析部主管/经理 苏州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位简介：分析研发主管/经理主要职责是：负责监督和指导部门工作，最大限度地提高产品的开发力度，确保方法，数据和文档方便及时形成规范文件的。确保所有IND,NDA /ANAD留样实验和稳定性实验是在cGMP要求条件下及时完成。同时需要具备良好的沟通技巧，有激发团队和个人的能力。职责：基本职责主要包括但不局限于以下几个方面：1．具有熟练的基础化学分析实验操作技能，并能熟练使用常用分析仪器设备如HPLC、GC, HPLC-MS, GC-MS, LC-MS/MS等，具有一定的设备维护保养知识。2．能独立建立质量标准、分析方法等；3．支持药物处方前实验，处方筛选的分析方法开发和验证。4．监督开发和维护相关文件及其它有关的研发报告。5．给内，外部开发的产品的分析研究提供技术和科学支持和服务，应对CMC在IND, NDA/ANDA上的不足，建立相应的规范。6．审查/批准的各种方案和报告，例如分析方法验证，清洁验证，工艺评价，方法转移等。7．参与审计API和制造商沟通，订立合同，并尽职地调查审计，并在CMC问题中为客户提供专业支持。8．激励员工在cGMP法规指导要求下高质量完成本职工作。9．审查数据趋势，管理实验室相关的稳定和变化的控制方案。10．良好的团队合作精神，工作积极主动，责任心强。要求：学历/经验要求：?药物分析、化学分析等相关专业博士学位或分析领域的5-7年以上的工作经验，有在外企和IND, ANDA、NDA工作经验优先考虑， 并且有一定的管理经验。?药物分析、分析化学，制剂分析硕士学位5-7年以上的工作经验，并且有一定的管理经验要成功完成此项工作，需具备有：1．对API问题，处方前研究，处方研究，产品的开发理解透彻，有固体，液体等制剂研发的分析方法开发和验证经验，侧重缓释制剂。2．深刻理解CMC在IND,ANDA和NDA分析研发文件的具体要求。 熟悉FDA, ICH, CFDA指导文件。3．负责公司研发项目的质量研究和质量标准的建立，负责分析方法的建立、样品的稳定性试验设计与实施；4．对试验数据进行汇总、分析，并负责撰写分析实验报告，与制剂部进行技术交流；5．负责或分配设备的维护保养工作。6．具有认识到潜在的问题和解决问题的能力。7．创造良好的工作环境，以促进员工的满意度和工作效率的能力。8．强制执行的cGMP或GLP，并确保全体员工遵守安全守则的能力。9．良好的人际关系，沟通，管理和领导能力。10．与其他部门，客户沟通，协作/整合共同达成目的地能力 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州市 吴中区吴中大道1336号

公司信息

方达医药技术有限公司是一个发展迅速，拥有强大技术力量的团队，先进的仪器设备，以及完善的管理系统的医药研发外包服务公司。方达医药在美国宾夕法尼亚州设有生物样本分析中心（GLP），产品开发中心（GMP）和动物实验中心（GLP/AAALAC）, 并在新泽西州的海肯萨克市设有88张床位的临床研究中心。目前方达美国有全职科研人员170多名，非全职员工30多名，其中三分之一以上员工拥有博士学位并具有着在十大跨国制药公司从事药物研发的多年经验。自2006年起至2010年，方达医药连续五年被评为美东大费城地区百个发展最快的公司之一。 方达医药中国分公司于2005年底在中国上海成立，翌年初投入运营。参照美国母公司的管理模式，移植了方达美国的质量管理系统，方达中国实验室是中国大陆首个以FDA标准建立的GLP/GMP实验室。目前，方达中国共有120多名全职员工，20多名非全职员工。其中，总监以上职位均为海归人员担任。这些海归都有在跨国制药公司工作多年的经验。 近年来，方达医药为多家中国本土制药公司提供服务。帮助中国制药企业改进生产设施，建立国际水准的质量管理体系，进行人员培训和开展产品研发。并为中国药企国际化提供全面服务。为保障把其产品打入国内市场，起到桥梁作用。方达医药提供的主要服务内容包括: 新药研发服务: 方达新药研发实验室总面积达40，000平方英尺，仪器设备总值超过一千万美元。新药研发团队由经验丰富的临床前研究，临床研究和深谙药政法规及申报的专家组成。该团队可以为客户提供包括化合物合成，理化检测，药代药动研究，药效实验，毒理试验，IND申报和各期临床试验提供提供操作和咨询服务。 仿制药开发服务: 方达仿制药开发实验室总面积达30，000平方英尺，并具备涵盖所有制剂和分析所需的仪器设备。仿制药开发团队该团队为客户提供仿制药产品的市场价值咨询，原料药鉴定，分析方法的建立和验证，制剂研发，制剂工艺和分析方法的转移，生物等效性实验，数据分析和ANDA申报等全方位的服务。第一个被美国FDA批准的以及目前已获批准的几个主要的由中国药企制造的仿制药, 都是由方达参与和帮助下完成的。 目前, 方达正在与多家中国药企合作, 帮助其开发多项新药和仿制药产品并向美国FDA申报。 临床实验研究服务: 方达拥有一个88张床位的GCP临床研究中心, 可为客户提供I期和II期GCP临床实验设计和管理，临床数据管理和分析，以及FDA报批等服务。方达临床中心已有十六年的运营历史，先后操作过400多个美国FDA监管的各期临床试验项目。特别是早期临床实验，包括首次人体实验，临床药理学实验，药物之间相互作用实验，生物等效性实验及临床IIa期实验有丰富的实际操作经验。 医药产品申报和法规咨询服务: 方达医药产品申报和法规咨询服务由美国前FDA资深药审官员领导，为客户提供申报策略咨询，申报文件准备和申报服务。根据要求，我们可以为客户提供DMF, IND, BLA, ANDA 和NDA的申报。受客户委托，我们可以作为客户的代表或联系人，与FDA保持定时或非定时的沟通。通过法规咨询服务，方达可以为客户生产线或质量管理系统作现场差距分析，并针对其差距作出整改方案。方达还可以帮助客户建立或完善质量管理系统和相关标准操作规程，培训质控人员，使之符合cGMP或GLP标准。

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