Sr.Validation Specialist/高级验证专员 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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职位描述

职位描述： Maintain validation procedure, assure site validation requirement meet compliance requirement and Abbott / AMO division policy requirement.维护验证程序，确保工厂验证要求与验证程序能符合法规要求和雅培及AMO事业部政策要求。20%Review all kinds of validation protocols and reports; assure the validation document includes all kinds of element in validation requirement.审核各类验证草案及报告，确保验证文件包含了验证要求的各要素。10%Maintain and track validation schedule, make sure timely execution for all kinds of revalidation items.维护跟踪再验证计划，以保证各项再验证项目能按时实施。10%Organize and execute all kinds of validation:组织实施各类验证 Facility and Utilities system Validation公用设施验证Responsible for performance qualification for water system, clean steam system, HVAC systems, Compressed air system，facility system after change happened and when it is necessary,.当水系统、洁净蒸汽系统、洁净空调系统、压缩空气系统，厂房发生变更后, 执行有必要的性能确认 Equipment qualification设备验证Responsible for performance qualification of new equipment and changes for old equipment if necessary.按要求执行新购生产设备的性能确认以及设备发生变更后的必要的性能确认。50% Computerize System validation计算机化系统验证Responsible for validation of software related quality system.负责与质量体系相关的软件系统的验证。 BTC GAMMA sterilization validation and ETO sterilization validation瓶盖塞GAMMA灭菌验证和ETO灭菌验证Annual qualification for ETO sterilization process.ETO灭菌工艺年度确认Quarterly assessment for GAMMA sterilization dose, and dose mapping qualification as required.GAMMA灭菌剂量季度评估，以及按照要求进行剂量分布的确认。Organize bioburden testing for BTC.组织瓶盖塞微生物负荷的测定。 Aseptic process validation湿热灭菌工艺验证Organize steam sterilization process validation according to the schedule.按计划和要求组织湿热灭菌工艺的验证。 Steam sterilization process validationOrganize aseptic process validation according to the schedule.按计划组织无菌工艺的验证。Provide validation technical support for all kinds of project.为各类项目，提供验证技术支持。10%EDUCATION AND EXPERIENCE REQUIREMENT教育背景及工作经验要求1.College degree in pharmaceutical, biological or related speciality with at least three years multi-national company experience in pharmaceutical or medical device industry.Have experience in management.药学、生物专业或相关专业大学本科学历，至少三年以上制药、医疗器械行业，外企工作经验。有管理经验。2.Familiar with regulatory requirement in GMP, ISO13485, ISO17665, ISO11135, ISO11137.熟悉GMP、ISO13485、ISO17665、ISO11135、ISO11137等规范要求。3.Familiar with aseptic process operation procedure.熟悉无菌工艺操作规程。Team spirit. 具有团队合作精神。具有一定的组织协调能力，沟通能力。Capability of coordination, communication.Good writing skill in English, capable of communication with English.良好的英语书写能力，能进行英语口语交流。Good computer operation skill. 良好的电脑操作技巧。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理

联系方式

杭州市经济技术开发区四号大街

公司信息

雅培眼力健 世界护眼专家 雅培眼力健（杭州）制药有限公司 雅培眼力健为美国医药巨头雅培公司的医疗光学事业部，是一家从事专业化医疗保健及护眼产品研发、生产和销售的国际性公司，在护眼产品及眼科医疗手术器械方面都具有世界领先地位。雅培公司总部设在美国芝加哥，眼力健美国公司位于加州圣安娜市，其子公司、分部及代理商遍布世界各地。 占地七万余平米的雅培眼力健(杭州)制药有限公司，是雅培眼力健独家投资近三千万美元建造的生产护眼系列产品的公司。公司产品大部分出口到日本、美国、欧洲及亚太其他国家和地区。公司的产品以其特有的品质倍受中高收入群体的青睐，其中全能品牌作为总公司隐形眼镜护理液的主打品牌，全球年销售额呈不断攀升的势头。为满足日益增长的全球市场需求,公司规模不断扩大,生产能力不断提高，现特此诚征专业技术及管理英才。 公司将为您提供具有竞争力的薪酬水平,完善的养老保险、失业保险、工伤保险；住房公积金制度；医疗保障制度 （高比例报销医疗费、住院保险、子女医药费部分报销制度）；意外伤害保险和寿险； 年度薪资增长计划；带薪休假制度；跟绩效管理体系相挂钩的奖金制度;晋升制度和内部应聘转岗制度;长期贡献奖;完整的培训体系 有意者在一周内请将中英文简历、身份证及学历证书复印件寄至：杭州经济技术开发区4号200号大街雅培眼力健（杭州）制药有限公司人力资源部收，邮编310018，或E-Mail: hz_recruit@amo.abbott.com，合则约见，谢绝来电来访。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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