-
无工作经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1、负责国内、外法规及标准的收集、识别、宣贯工作。2、负责撰写相关认证（CE认证、13485体系认证等）所需的技术资料，进行法规评估，并且负责体系认证相关文件的更新。3、负责产品注册相关事宜，跟踪产品第三方检测、临床试验进度、注册进度，注册材料的整理和补充。4、负责与相关部门沟通，为各职责部门或注册提供法规支持。5、负责协助管理者代表完成体系认证的组织、协调、沟通和联系工作。6、负责产品申报注册的相关试验计划的监督（如：工艺验证、灭菌验证、分析方法验证、加速老化试验等相关内容）。岗位要求：1、熟悉欧盟、FDA、中国等其他国家的医疗器械相关法规、并能将其应用于实际工作，可以进行法规方面的培训。2、具有二类、三类无源医疗器械的申报或辅助申报的相关工作经验，能够独立完成申报资料的编写，并且拥有良好的沟通能力。3、具有欧盟CE认证或FDA认证的相关工作经验。4、具有统计学相关知识，并能够完成简单的临床统计。5、有过临床方案设计、临床监察、临床稽查或相关的临床方面的工作经验，熟悉临床评价的相关工作。6、熟悉生产、质量、研发等部门的工作和流程，具有灭菌验证，检验方法学研究，工艺验证等相关知识。7、具有临安户口者优先。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
杭州临安经济开发区景观大道88号
公司信息
“SCION MEDICAL LIMITED（赛昂国际医疗控股有限公司）总部设立于中国香港，赛昂(上海)医疗器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中国区运营总部。赛昂医疗目前在中国的生产基地分别位于江苏泰州中国医药城和杭州两地，专注于医疗器械产业的发展，建立起较为成熟的技术研究和产品研发体系，生产运行稳定，已通过ISO 13485医疗器械质量体系认证，产品主要涉及微创介入诊疗设备、植入性高端耗材以及生物医用材料等领域。 公司的发展宗旨是以中国为根基，结合中国本土市场优势、发挥国际技术和金融资源优势，不断引进和创新微创介入诊疗技术，努力提供更多高品质的医疗器械产品，造福广大患者。同时与中国微创介入界广大专家、学者携手合作，努力为微创介入医学事业搭建国际化的学术交流桥梁。 公司的部分在研产品已分别获得美国FDA批准、欧洲CE认证以及中国CFDA产品注册。”
