QA专员 QA Auditor for DMPK-上海-00165 上海

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 3-4年经验
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  • 专业培训
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职位描述

职位描述： Scope: 1. Audit each study record, data and report, facility inspection.2. Assist in daily functions of QAU Responsibilities::3. Review the protocol and protocol amendments for completeness, clarity and GLP compliance 4. Audit study record, raw data, study report5. Oversee all functions regarding the conduct of studies and the functioning of the facility6. Make critical phase inspections of all GLP studies 7. Prepare inspection reports for the critical phases inspected, submit it to supervisor and then distributed to the study director8. Initiate SOP and renew it, make training plan, training SOP9. Assist the QAU supervisor with other functions as assignedQualifications:1. University degree in Science2. Sound knowledge of pharmacology science and quality system3. Good communication skills in both Chinese and English 4. Have a working knowledge of GLP bioanalysis, be familiar with regulations of SFDA/FDA/OECD 5. Focus on quality, precision, and punctual delivery of results 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

上海市外高桥富特北路233号

公司信息

关于BioDuro 保诺科技是Bridgewest企业集团（以下简称“BBG”）旗下一家领先的生命科学研发公司，专业为生物制药客户提供从靶标识别到0期的一体化药物研发服务。保诺科技在大小分子发现和专利技术平台方面拥有深厚而丰富的治疗专业知识，在大幅度加快客户先导化合物发现项目的进度方面拥有得天独厚的条件。 总部设于加利福尼亚州圣地亚哥。保诺科技于2005年在北京成立，并于2012年和2013年先后在上海和南京建立全资子公司和创新药研发中心。在圣地亚哥，北京、上海、南京三地拥有近600名员工。保诺科技目前在北京中关村生命科学园和上海自贸区分别拥有面积达10,000平方米和9,200平方米的国际一流水准的实验室，并拥有一支经验丰富的高素质研发人员和科学家队伍。其中20%拥有博士学位，15%具有海外经验。 保诺科技在中国生物医药研发外包机构中拥有最深厚的药物发现专业知识，在化学、药研生物学、药物代谢及药代动力学（DMPK）、药理学以及一体化临床前研发服务领域拥有雄厚的实力，可为客户的药物研发项目提供最优秀的创新解决方案。在小分子药物研发领域通过与X-Chem Inc.公司建立战略合作伙伴关系，保诺科技可利用X-Chem拥有专利技术的DNA化学库发现创新型苗头和先导化合物，为客户提供丰富的化合物库，在更大范围内探寻重要的药物靶标，可加快先导化合物的发现进程，提高成功概率。 BBG是一家在全球范围内专注于生物技术与高科技领域投资的封闭型控股公司。凭借其管理的超过15亿美元的资金，BBG通过应用其深厚的行业知识、卓越的运营技能以及充裕的资金资源持续地战略性投资于能够产生长期价值回报的领域。BBG旗下还拥有Formex, BioAtla, Femta, Molecular Response等单抗技术平台公司，生物科技公司以及药物制剂和生产服务公司。其中的Formex具有世界领先的制剂研发技术水平。2015年7月，Formex与BioDuro成功合并，将保诺新药研发服务领域从临床前延伸到临床领域。在BBG的带领下保诺科技将一如既往提高核心竞争力、扩展服务功能并提高服务能力、持续培养员工以提高研发水平，将成为药物研发服务业内最好的国际化公司作为我们持之以恒的目标。 上海公司 上海润诺生物科技有限公司（以下简称“润诺科技”）是由保诺科技在上海投资设立的全资子公司，位于上海自由贸易区内之外高桥保税区。同母公司保诺科技一样，润诺科技专注于提供新药研发服务。公司设药物化学、药代动力学、药研生物学、药效学等专业研发部门和运营团队，拥有国际一流技术与设施配备的7,200平米实验室和2000平米办公楼。公司实验室中2,000平米专门进行大型动物和小型动物实验的动物房已通过AAALAC认证。公司目前有300多名员工，并且正在快速成长之中。 南京研发中心 扬子江?保诺 南京海陵创新药研发中心 2013年10月保诺科技与扬子江药业集团签署战略合作协议，双方在南京海陵药业共同建立“扬子江?保诺南京海陵创新药研发中心”。中心于2014年7月1日正式投入运营，现有研发人员近60名，包括合成，分析，制剂三个团队。本研发中心的设立是保诺科技与扬子江药业集团在已有项目合作基础上的强强联合，旨在充分利用保诺在高端药物研发的技术与管理经验和扬子江在高品质药物生产与市场开发的能力，建成国内技术一流、高效率高产出的药物研发中心，帮助实现公司“发展高端药物研发能力，服务中国本土制药工业”的宗旨。

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