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QA高级主管 上海

上海复星医药产业发展有限公司

月薪： 10-18万/年

无工作经验
本科
招若干人
11-09 发布

五险一金
交通补贴
餐饮补贴
通讯补贴
专业培训
绩效奖金
年终奖金
定期体检

职位描述

职位描述：一、职责 Job Description1.组织实施GLP/GMP有关质量管理的规定，适时提出有关产品质量的意见和改进建议；2.负责组织对中间体、终产品等产品的质量控制和放行；3.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核；4.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；5.审核各种技术方案及各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，确保产品质量；6.起草制定GLP/GMP有关的SOPs；7.负责参与GLP/GMP人员的SOP培训安排及年度培训计划制定实施；8.负责建立GLP/GMP人员资质档案；9.负责组织制定原辅料、包装材料，成品的质量标准和其他文件；10.负责对员工进行与质量有关的法规和文件的培训；11.负责公司文件体系的建立及管理。12.协调并批准内部研发的标准操作规程，方案，与负责生产单位的QA，QC合作和沟通，以确保生产放大符合FDA和现行GMP法规要求；13.组织供应商及分析委外实验室的审计，确保符合仿制药及新药的申报要求。14.协助集团进行质量体系提升二、教育背景及工作技能 Education background and skills1.本科以上学历，化学、药学相关专业；2.5年以上医药企业QA相关工作经验；3.熟悉制药企业研发及生产流程，熟悉GMP相关法律法规；4.工作认真，责任心强，坚持原则；5.具良好交流能力，善于和不同部门或公司进行沟通，能够协调不同部门间的工作关系。6.能够接受中短期出差职能类别：药品生产/质量管理