法规中心主任 深圳

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、法规注册工作安排和协调；2、医疗器械体系(ISO13485,QSR820)的维护和执行；3、不良事件和客诉的跟进；4、知识产权的战略与布局规划；任职资格：1、有CE,FDA,CFDA等产品认证经验；2、有ISO9001, ISO13485或QSR820的验验；3、英文四级以上，能读写；4、工作经验4年以上，有源器械优先；5、男女不限。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 法规 注册 FDA CE

联系方式

深圳市南山区北环大道9116号富华科技大厦A座5楼

公司信息

深圳东迪欣科技有限公司是中国领先的高科技医疗设备制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一，自2000年成立以来，东迪欣公司始终致力于医疗设备的研发和制造，产品涵盖物理康复理疗仪器和普通诊察器械二大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界的每个角落是东迪欣一直以来的目标。时至今日，东迪欣公司在全球范围内的销售已扩展至110多个国家和地区。全球员工超过500人。 公司经过近十年的发展，拥有厂房面积6000平方米，净化车间2000㎡，五条生产线，高精密数控机床加工车间，3000平方米的办公产所，近1500平方米的模具制造、注塑车间，一个独立的实验室等硬件设备，形成一个年生产总额过亿的研发、制造、销售医疗器械企业。 公司现设总经办、研发中心、制造中心、项目管理中心、法务中心、质量管理中心、市场部、财务部、人事行政管理中心等部门。公司的技术力量雄厚，有包括由多名有丰富经验的高级工程师带领的工程开发队伍，聘请国内外知名领域的临床专家担任技术顾问，与国内高校合作开发产品。其中公司从事医疗器械的研发专业技术人员达到50人，中、高级专业技术人员超过30人。公司中有强大的软、硬件开发系统和管理工作站，有多种用于医疗器械开发的高精密仪器，测量系统及管理系统。开发的产品拥有几十个自主知识产权的专利技术，目前正在申请的有近20项专利技术. 公司在2008年获得深圳市高新技术企业认证资质，2010年获得国家高新技术企业认证，并在2010年获得广东省医疗器械质量信誉A类企业。 公司已建立全面的质量管理体系，并通过TUV第三方审核机构的ISO13485和ISO13485 under CMDCAS的国际质量管理体系认证。 公司以全球家用医疗健康电子产品综合提供商为定位，专注于检测家庭化，个人化；专业理疗家庭化，目前的主营业务是家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售，主要产品包括体温计，低频治疗仪，超声治疗仪, 电磁疗仪, 红外灯疗等。 体温计包括电子和红外体温计，电子体温计是利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确认关系，将体温以数字的形式显示出来，读数清晰，携带方便。红外体温计由光电探测器，信号放大器及信号处理，显示输出等部分组成。传感器感应测试区域内的红外辐射能量，红外能量聚焦在光电探测仪上并转变为相应在电信号。该信号经过放大器和信号处理电路按照仪器内部在算法和目标发射率校正后转变为被测目标在温度值。具有方便快捷、非接触、准确、安全卫生等优点。东迪欣的红外体温计除上述功能处，还具有语音播报，LED灯照射，测量心跳的特殊功能，现有体温计近50款型号，年销售达150万台的销售量。 低频治疗仪是东迪欣主打产品之一，主要是将微弱在低频脉冲电流作用于人体，刺激机体发生反应，从而促进局部血液循环，增强神经系统在调节作用，以达到消除疲劳，缓解疼痛及消炎的目的。现有的低频治疗仪可通过TENS,EMS,IF,MIC等功能实现其目的。东迪欣现在形成以手持式和台式近70款各类别的低频治疗仪，年销售达100万台的销售量。 超声治疗仪是大于20KHz,正常人不能感知的机械波为超声。从20KHz至数MHz的超声，通过各种方式作用于人体以治疗疾病的方法，超声波治疗仪治疗作用通过机械效应，温热效应，理化效应达到治疗的目的。东迪欣现在形成以手持式和台式近10种的超声治疗仪，年销售量达10万台的销售量。

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