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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1、根据公司医疗器械产品注册及认证计划的安排，做好项目策划；2、负责境外出口的体系认证及产品认证，包括CE认证、FDA注册，负责相关资料的编写；3、负责与产品认证注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管当局、认证机构等）的对外沟通与协调；4、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实；5、负责公司产品有关的合规性检查；6、负责公司内部对于相关法规的咨询与支持；7、跟踪整个注册及认证流程，并保证各个环节的顺利进行；8、负责产品注册及认证所需相关文件与资料的准备及相关工作的内部协调与沟通9、跟进注册检验、临床试验、质量体系考核等注册相关工作。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
珠海市香洲区（前山）华威路六一一号太川科技园
公司信息
一、公司简介： 丽拓生物科技是专业从事临床诊断试剂与医疗仪器，集研发、生产、销售于一体的***高新技术企业。由国内著名的微生态专家雍学安先生创建于2000年，现旗下拥有珠海市丽拓发展有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司和长沙市蓝芯生物科技有限公司。 丽拓生物科技具有强大的引领行业潮流的研发能力。在首席科学家雍学安先生领导下，专注于妇幼领域，依靠年轻化高素质的专业研发团队，高额的科研投入，高效的研发管理体系，强大的产学研平台，短短几年间开发出诊断试剂和医疗仪器两大类近30个产品。产品涉及微生物诊断、液基、阴道炎、大便分析、免疫分析等多个系列，并获得了百余项专利。其中自主研发的产品LTS-V400阴道炎检测仪，已获得发明专利，全自动大便分析仪达到国际先进水平。 在湖南和珠海，公司已建成符合SFDA医疗器械生产体系要求的两个生产基地，拥有从主要零部件、塑料耗材到精密仪器、诊断试剂系统配套的26000平方米的生产车间，其中洁净车间面积达到3000平方米。公司通过了医疗器械ISO13485管理体系的认证，严格按照诊断试剂生产实施细则组织生产，从源头开始确保生产过程的质量控制。 本着“服务创造价值，专业铸就成功”的宗旨，丽拓生物建立了专业的市场推广和销售队伍及高效的客服管理体系，为医院和经销商提供专业的支持和真诚的服务，建立了辐射全国的营销网络，与全国2000多家大中型医院及500多家经销商建立了稳定、良好的业务关系。凭着独特优质的产品和专业快捷的服务，丽拓产品畅销全国，进军海外，主导产品的市场占有率名列前茅。 公司秉承“健康美丽生活，我们共同开拓”的理念，潜行奋进，见贤思齐，将丽拓生物打造成为国内临床医学检验领域有影响力的领军品牌，辐射世界的医疗器械国际性企业。 珠海公司已在珠海金湾区红旗镇联港工业区建成占地1.2万平方米工业园区，2017年6月将搬迁至新园区。 二、地点：广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
