生产质量管理员 南京

月薪： 4.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 免费班车

职位描述

职位描述： 1、负责确保生产按照批记录、标准操作规程、清洁操作规程执行。2、负责确保生产过程、中间体及物料使用经过必要的检查。3、负责确保车间生产设施、环境卫生、人员卫生的情况。4、负责确保车间批生产记录是否及时、完整。5、负责确保车间生产过程中的偏差、变更、CAPA的发起，并且参与调查。6、负责车间相关验证的起草及实施，按照验证计划追踪验证的完成情况；7、根据批准的方案组织实施厂房、公用设施和设备、工艺、培养基模拟灌装、清洁的验证；8、对本部门统计的生产数据的正确性负责。9、负责审计准备工作及审计后整改工作落实。10、负责确保车间生产人员的都是经过培训并且合格。11、负责车间相关的标准操作规程的制定，符合实际生产的同时，符合GMP要求。12、负责确保生产出现异常情况，及时向车间主任汇报。岗位要求：1、大学本科及以上学历，药学及相关专业。2、2年以上制药生产相关工作经验。3、熟悉GMP、FDA知识。4、具有较强的思维逻辑能力、语言组织能力、沟通能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南京市浦口区学府路16号

公司信息

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“南京健友制药公司”或“公司”）位于南京高新技术产业开发区内，注册资本3.6亿元人民币，企业性质为股份有限公司（台港澳与境内合资）。 南京健友公司成立于2000年，前身为南京第二生物化学制药厂。是中国早期从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一，至今已从事肝素产品的生产超过20年。2008年公司被认定为国家高新技术企业， 2012年评为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，2013年获江苏省企业技术中心称号，2014年被省发改委认定为省级工程中心。公司长期担任中国医药保健品进出口商会肝素钠分会理事长单位。公司在南京高新区投资五亿元，构建全亚洲产能领先的高速生产线，建设亚洲为数不多的带隔离器的高端生产线，实现厂房模块化扩展性，建设中国率先通过FDA生产质量标准的无菌制剂生产线，代表我国行业的高端水平。同时也打破中国药厂无菌制剂在美国市场销售的瓶颈。 公司已取得《中华人民共和国药品生产许可证书》、《中华人民共和国药品GMP证书》、欧盟CEP证书和日本PMDA认证，连续三年通过美国FDA验证，并且是国内少数同时通过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一。是国内较早从事肝素提取纯化，也是国内重要的肝素产品生产企业。 公司建有江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心，为南京市企业技术中心。公司与中国药科大学、山东大学国家糖工程技术研究中心、美国Sagent、台湾神隆等多家高校与企业密切合作，组建了香港健友粘多糖技术研究中心，充分利用公司在新药临床研究方面现有的人才及资金优势，专门从事新药临床研究，积极推动科技成果转化进程。

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