上海相关职位: 医疗器械 维修服务工程师 Service Engineer (On-site) 临床监查员 研发项目经理 药企客户经理/产品经理 销售 销售经理 (职位编号:销售03) 试剂销售 (职位编号:销售01) 试剂销售 (职位编号:销售01-02) 试剂销售 (职位编号:销售01-03) 机电工程师
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企业入驻日期: 2017-11-09
职位描述: 1、指导部门人员,审核组内制剂研究方案和报告,确保制剂研发工作进度和质量;2、负责仿制药的制剂开发,能独立完成并安排团队成员实施工艺的处方、制定、实施、评价等工作,包括文献调研,处方筛选、工艺优化、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察及规模化生产等相关研究;3、按国内国际法规要求进行制剂研发,独立进行项目制剂设计、开发和研制工作; 4、按照要求规范制剂研究并做好相关原始记录,进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关申报资料;5、提交工艺研究资料、质量标准草案、生产放大设备需求,拟定工艺交接的方案; 6、参与生产工艺交接和研发产品的放大生产、工艺验证工作;7、提供设计工艺验证及辅助验证方案所需的技术资料,完成工艺验证和辅助验证相关的文件和记录;8、负责药物申报工作,制剂部分申报资料的撰写;9、制剂实验室的管理和团队人员绩效考核及管理。任职要求:1、本科及以上学历,药剂学、药学、制药工程等相关专业,具有3年及以上的药品制剂的工作经验以及相关的团队管理经验,能独立完成制剂项目的开发和中试放大;2、丰富的药物制剂理论与经验,良好的实验操作能力,熟悉常规剂型的处方和工艺开发,熟练药物制剂设备的操作及维护;3、熟悉仿制药的研发流程,具有较为丰富的药品申报经验,熟悉CTD格式撰写和SFDA的相关药政法规;4、了解现行GMP, 熟悉国内仿制药开发和注册相关申报法规及技术要求,有新药制剂研究工作经验及申报工作经验者优先;5、有固体制剂,包括片剂,胶囊,尤其是软膏及乳膏等制剂处方工艺的研究工作经验,有放大生产经验者优先;6、良好的英语能力,熟练阅读药学相关的文献、技术资料、国外法规和指导原则;7、具备优秀的制剂研发能力与项目管理能力及良好的判断力;8、良好的团队精神,工作积极性高,抗压能力强,高度的责任感,较强的执行力和团队领导力。 职能类别: 医药技术研发管理人员 医药技术研发人员 关键字: 药物制剂 乳膏剂 固体制剂 处方研究 溶出 GMP
浦东新区周浦国际医学园区天雄路588弄9号楼
上海右手医药科技开发有限公司,成立于2006年,为浙江东亚药业有限公司下属上海研发中心,原在张江药谷孵化园,2010年3月正式迁入上海市浦东新区周浦镇国际医学园区(医谷现代商务园)。公司现有的独立楼层,有1200平方米的办公和实验区域,工作环境舒适。公司依托于总公司东亚药业,在给总公司下属工厂提供项目技术和支持的同时,得到了总公司在项目经费上的巨大支持。东亚药业下属浙江东亚、浙江东邦和江西元盛等企业,均为有资质的原料药生产企业,生产的主要产品有喹喏酮类抗菌素、抗真菌类药、抗胃肠道解痉类药、抗组胺类药、头孢菌素类药、青霉烯类药、碳青霉烯类药,其中有多个产品已获得“CFDA”、“PMDA”、“KFDA”、“EDQM”的“GMP”证书或“COS”证书, 公司在董事长池正明先生的带领下,秉承为人类健康事业服务的企业宗旨,坚持“以人为本,科技创新”的管理理念,以诚信守法为企业的立足之本,致力于追求医药行业的良好品牌和高品质的产品,全面实施人材发展战略,大力推动绿色经济和循环经济的发展,坚定不移地走企业转型升级、科技创新和可持续发展的道路,为人类健康事业的发展做出贡献。 右手医药现有员工20余名,建立了以博士、硕士为主的科研团队,研发人员来自各大高校、科研院所或大型药品研发企业,具有丰富的药品工艺研发经验。作为东亚药业的研发中心,立足为公司选择新的项目,决定公司未来的产品结构和发展方向。右手确定项目后进行小试研发、中试放大直至将完整的工艺移交给工厂;同时做好工厂现有产品的技术支持和改进, 确保公司的产品具有持续的市场竞争力。右手医药公司同世界前10强的医药公司以 CRO、CMO的模式进行合作,取得了客户很好的评价。右手医药设有先进的合成实验室,共有19个台式通风橱和4个落地通风橱;两个公斤级中试实验室拥有7座互相连接的整体通风橱(Walk-in Hood),满足10L、20L、50L 反应釜和旋蒸使用要求。右手医药的分析检测设备均选用世界一流的仪器,现有气相和液相共十台仪器。公司每年在大型实验仪器设备上的投入约百万元。 右手医药拥有一支高水平和高效率的科研团队,不但专长于工艺研发,而且特别关注产品的质量研究和国内外的注册申报,具备原料药及制剂的研发能力。公司经过长期的市场调研和分析,选择应用价值大、市场前景好的项目进行攻关。多年来,针对老年痴呆症、痛风症、骨质疏松症、抗抑郁药物、消化系统药物等几类患病人群大、发病率高的治疗药物进行研究。利用先进的仪器,进行分析方法的开发和研究,同时进行DMF(FDA)文件的编写和产品注册申报工作,为东亚的发展提供强有力的技术支持。 公司目前已经取得发明专利授权13项(美国发明专利1项),公开发明专利20项。现为上海市医药行业协会成员,积极开展与各制药企业的技术交流与合作。 浙江东亚集团是一家专业从事原料药、制剂的研发、生产、销售的企业,年销售额大约10亿人民币;目前也在做主板上市(IPO)的申请。详情请参考公司网址:http://www.eapharm.net
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