QA经理 合肥

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：职位目标：负责组织安排部门工作运行，建立及维护质量风险管理与质量风险评估体系。主要职责：1、 建厂阶段协助建厂（编写URS、参与审图、仪器采购选型、招标和验收、现场质量成本与进度的监管协调、新员工的培训、指导并带领全厂完成GMP软件及验证等）。2、负责部门管理及质量保证，做好人、财、物有关资源的合理配置与管控；3、 做好公司质量体系的建立、完善及维护，提升团队培训、绩效等日常管理；4、 做好国内外质量审计、认证，确保顺利推行，如：药监部门认证、GMP、注册等；5、 做好生产全过程涉及物料、公用设备/设施的质量监控，推进产品质量持续改进；6、 做好售后、产品不良反应、投诉等日常质量保证等；7、 承担组织和实施公司内部质量自检，并监督自检缺陷整改行动的完成；8、 配合其他业务部门做好业务对接及支持工作；9、 上级交办的其他工作。任职资格：1、本科以上学历；药学、制药相关专业，性别不限，年龄35岁左右；2、具有无菌制剂企业质量授权人资格，熟悉冻干粉针剂生产设备及工艺；3、至少有QA经理3年任职经历，全面负责部门工作开展；4、对GMP、FDA/EU等法规要求有足够的应用知识及了解。5、具有独立全面开展验证工作的能力，较强的沟通协调能力。有新建药厂经验者优先，有FDA、欧盟GMP认证经验者优先。 职能类别： 其他

联系方式

高新区动漫基地A1栋3楼308

公司信息

合肥诺瑞特为一合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。立方药业为诺瑞特集团策略伙伴之一，是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的医药企业。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。

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