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3-4年经验 -
招2人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 1)负责生产过程关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的全面检查。2)负责QC检验过程GMP执行情况和数据完整性的监督检查，检查检验记录真实、完整、准确、及时。3)负责仓储中心GMP执行情况的监督检查，监督物料标识正确，核实帐、卡、物相符。4)负责公用系统GMP执行情况的监督检查，监督公用系统的日常操作、维护、保养实施效果，并核实其现场记录。5)负责产品取样、动态环境监测取样。6)负责清场检查、负责人员洁净区行为规范检查。7)参与生产过程偏差调查、产品质量回顾分析。8)追踪生产过程CAPA、生产过程变更行动实施。9)检查现场记录的及时填写、批生产记录的审核。10)监督SOP执行、重新包装过程、返工生产。11)监督生产过程、物料贮存过程的不合格品以及剩余印刷包装材料的销毁。12)收集汇总质量信息数据。13)执行上级安排的其他任务。任职要求：1)熟悉药品管理相关法律法规以及中国、美国、欧盟等GMP规范。2)熟悉质量管理体系。3)熟悉产品生产工艺及关键SOP。4)熟悉生产过程质量监控的流程。5)良好的组织、沟通、协调能力。6)执行能力强，责任心强，诚实敬业，能主动承受工作压力。7)掌握常用办公软件，如Office、Excel等。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
合肥市高新区长宁大道与燕子河路交口向西500米诺瑞特制药有限公司
公司信息
合肥诺瑞特为一合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。立方药业为诺瑞特集团策略伙伴之一，是集药品(化药、中药、生物抗体药)研发、生产、销售为一体的医药企业。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。
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