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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 补充医疗保险
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- 定期体检
职位描述
职位描述： 职责描述：1.负责制定公司研发管线I--Ⅳ期临床试验开发策略（适应症选择及开发顺序）；2.全面负责临床试验项目临床方案、病例报告表等相关资料的撰写、审核及修订工作；3.全面负责临床试验项目的临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订工作4.密切建立与各研究者和相关领域重要负责人的关系，与临床医学专家、统计专家及审评专家进行临床方案设计相关的沟通5.配合临床部进行各期临床试验的组织与实施，确保符合GCP以及临床方案的要求；6.组织协调医学部相关人员定期或不定期地对临床试验进行稽查，及时发现并解决在临床试验中发生的与试验有关的各种问题。7.负责药物安全性管理，提供相关学术支持；8.就临床研究相关医学背景知识对临床研究相关内部和外部人员进行培训；9.配合注册部门、市场部门与临床、医学相关的工作，为公司新药研发立项、新药临床学术推广提供临床学术支持。;10.对在国外进行的注册与临床试验，给予技术支持及监督；任职要求：1、医、药相关专业，大学本科以上学历；2、熟悉药品临床试验过程；熟悉药品临床试验管理规范（GCP）、美国食品及药物管理局（FDA）等行业标准及法规政策；3、熟悉计算机操作；英语听说读写能力具佳；4、具备团队领导能力；良好的组织及计划能力；良好的人际交往能力；5、8年以上医药制造企业工作经验、5个以上临床试验项目监查、管理经验，有合资企业或跨国公司工作经验者优先，有肿瘤药物临床试验经验者优先。 职能类别： 总监/部门经理 医药技术研发管理人员 关键字： 医学总监 医学撰写 临床研究 医学经理
联系方式
李冰路301号
公司信息
上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。 公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。 百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。 目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。 Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）
