临床QA经理 上海

月薪： 1-2.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 绩效奖金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 免费班车
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责描述：1 跟踪国内外临床试验相关法规法律和指南，2 协助起草公司内部SOP，负责SOP的分发、登记；3 负责起草对项目的CO-MO或稽查计划，确保QA计划实施前的充分沟通；4 责稽查项目的质量，发现偏差并进行有效记录，向项目经理提供适当的咨询和指导；5 负责对稽查中发现的问题进行跟踪，检查其解决情况；6 负责整理稽查中发现的共性问题，建立相应防范机制；任职要求：1 医、药相关专业，大学本科以上学历；2 熟悉药品临床试验过程；熟悉药品临床试验管理规范（GCP）、美国食品及药物管理局（FDA）等行业标准及法规政策；3 熟悉计算机操作；英语听说读写能力具佳；4 具备团队领导能力；良好的组织及计划能力；良好的人际交往能力；5 5年以上医药制造企业工作经验、3个以上临床试验项目监查、管理经验，有合资企业或跨国公司工作经验者优先，有肿瘤药物临床试验经验者优先。 职能类别： 总监/部门经理 医药技术研发管理人员 关键字： 稽查 Auditor 质控 临床

联系方式

李冰路301号

公司信息

上海百迈博制药有限公司成立于2009年10月，由Mabtech Ltd.全资注资，注册资本52000万元人民币。公司类型为有限责任公司，坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区，占地60亩，建筑面积2.5万平方米。公司从事单克隆抗体药物为主的生物制品的研发、成果转让、生产和销售业务，是国内最早进入抗体药物领域的生物医药企业之一，已拥有多项抗体新药的技术和国内外专利。公司科研项目入选多项科技部国家重大新药创制项目、四部委的蛋白类生物药专项等。 公司将建成符合中国、欧盟要求的现代化一流生物制药企业。目前已建成2条350L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线，1条100L微生物发酵规模的原核原液生产线，1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产量200万预充针生产线。即将建设2条3000L哺乳动物细胞发酵规模的抗体蛋白药物原液生产线。 百迈博具备生物药从中试到大生产规模的能力，用丰富的生物制品生产技术经验，打破生物制药产业链中的“生产瓶颈”，通过自有产品建立GMP产业化平台，为同行提供CMO平台服务，帮助更多的生物制药企业实现新药生产和上市，使中国患者获得高品质的新生物制品。 目前1个产品已完成III期临床研究并申请新药注册；1个正在进行III期临床试验，另有多个品种即将申请临床。 Mabtech Ltd.已与美国Sorrento Therapeutics公司签署协议，合作将上述抗体药物申请在欧美注册并启动临床研究。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@sinomabtech.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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