研发质量专员 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 交通补贴
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1. 协助建立并维护研发相关的质量控制流程。2. 收集和维护研发相关的外来文件（标准，法规等）3. 建立和维护设计历史文档（DHF）4. 参与研发活动的评审5. 控制研发设计验证和确认6. 跟踪和调查研发相关的质量问题。7. 跟踪和确认设计变更。8. 确保研发的技术符合（产品安全、法规、风险管理等）9. 建立和维护研发活动追溯性。10.参与顾客投诉的调查，并反馈根本原因和行动计划。11.培训的协调和维护，提高员工质量意识，提升质量文化氛围12.协助CAPA的跟踪。13.协助内审/外审。14.参与研发的改进活动。15.完成主管安排的其他任务。岗位要求1、医疗器械/IVD行业两年以上QA相关工作经验；2、熟悉ISO9001/ISO 13485, GMP，当地法规和行业技术要求优先；3、内审员资格优先；4、具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力；5、良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急；6、良好的组织能力、管理能力和沟通技巧；7、良好的英语、电脑运用技能。8、本科学历。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

周浦紫萍路908弄26号楼

公司信息

格诺生物是“精准医疗”领域里致力于肿瘤诊断技术创新的先行者，也是全球首家开发出肺癌“液态活检”诊断产品的生物科技公司。旗下涉及多种肿瘤诊断试剂的研发、生产、销售、临床检测服务、肿瘤云数据平台等业务。 格诺生物在上海张江药谷于2010年11月成立，发展至今不断获得各级部委如中组部、科技部和国际政要如美国议员等的大力支持。格诺生物研发的“液态活检”技术屡屡获得国内国际的多项技术成果认定、杰出成就及学术贡献奖项。同时在自主研发创新性专利技术的同时积极与全球***科研和临床机构（如Mayo Clinic、美国加州大学洛杉矶医学院、中国医学科学院肿瘤医院、上海市肿瘤医院等）达成协作推动技术在临床中的应用。 众所周知肿瘤是快速变化的，并在药物治疗压力下不断进化的，作为全国首发肺癌循环肿瘤细胞试剂盒和循环肿瘤DNA定量检测试剂盒的开发商，格诺生物立志于开发可以及时获取患者肿瘤依据，并实时的跟踪患者肿瘤动态发展信息的产品。格诺生物通过独家的“液态活检”专利技术可以实时获取患者病情发生发展信息，帮助患者延长生存期，改善每一位正和病魔对抗的患者的生活质量。 格诺生物将提供其雇员优厚的工资、福利待遇及广阔的发展空间。如果阁下有志于技术创新，勇于接受挑战，富有工作的激情及团体合作精神, 愿意扶助公司成为成功企业, 我们诚意邀请阁下加入格诺思博, 成为我们的一员。

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