注册专员 杭州

月薪： 5-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 周末双休
  • 免费工作餐
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 年休假
  • 高温补贴
  • 节假日福利

职位描述

职位描述： 1、负责国内CE、FDA注册计划与实施；2、负责医疗器械生产企业许可证换证、变更及首次注册、注册变更的整体进度；3、负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况；4、负责撰写注册产品的临床试验方案、跟进临床试验过程、建立临床参考方法、解决临床试验中遇到的问题、协助临床单位整理临 床数据、撰写临床报告并完成临床盖章；5、负责整理并上交体系考核资料；6、负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作；任职要求：1、本科或以上学历，有相关工作经验的可放宽要求；2、生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学、统计学等相关专业优先；3、熟悉医疗器械法规，特别是体外诊断试剂法律法规，熟悉FDA条款；4、有3-5年以上医疗器械注册等相关工作经验优先；5、熟练使用office软件、熟练使用数据统计学软件；6、英语四级，读写熟练 职能类别： 药品注册

联系方式

杭州市余杭区仓前街道海曙18号2号楼203室

公司信息

杭州赛凯生物技术有限公司是由浙江大学归国人员和从事体外诊断行业多年的专家共同组建，集研发、生产、销售快速诊断试剂与生物原料于一体的生物高科技公司。公司在快速诊断试剂平台、分子快速诊断平台、免疫抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程抗原等领域均处于国内领先水平。 赛凯拥有强大的科研开发和技术创新能力，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。现已与国内外多个科研机构和大专院校建立了合作关系。公司顺利通过了欧洲TUV的ISO13485：2003质量管理体系认证和欧盟的CE认证，为开拓欧盟市场打好了坚实的基础。 赛凯产品覆盖胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材料；其中胶体金快速诊断类产品，包括妊娠、毒品、传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、生化、食品安全等7大系列，并且畅销多个国家和地区。 企业文化： 我们的宗旨：诚信 和谐 科技 创新 使命与愿景 赛凯使命： 为员工创造机会 为顾客创造价值 为全球健康做出贡献 赛凯愿景： 成为国内乃至全球领先的诊断试剂供应商之一 核心价值观： 1.以定单为中心，以业务流程为导向，以顾客满意为宗旨，全心投入、快速反应，不找任何借口。 2.在质量、服务和管理诸方面上，设立国际水准的标杆，实施国际化的管理规范，力求品质最好、服务最优、管理一流。 3.赛凯人应是有理想、有热情、不怕犯错误的；敢想、敢拼、敢干、敢于负责的；有敬业奉 献品质、渴望胜利、有“狼”性精神的战士。 4.关注员工成长，最大程度地满足其物质需求和提供广阔的发展空间。 5.以人力资源、技术资源及市场资源的发展来推动公司的全面进步。 6.通过技术创新、工业设计创新及营销创新来提升产品附加值，而不是打价格战。 7.重视决策，更重视执行力。 8.加强沟通和团队精神，追求公司内的“无边界”及公司与客户之间的“零距离”。 9.追求精细化管理，重视细节，热爱细节，拼细节。把每一件简单的事情做好、做细。 细节决定一切！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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