医疗器械质量体系主管 杭州

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 任职资格：1、有ISO质量管理体系实操经验，熟悉ISO9001/ISO13485/GMP质量管理体系运作流程。2、生物医药或医疗器械等相关专业大专以上学历，3年以上三类医疗器械行业质量管理经验。3、具有ISO13485内审员资格，有内审及外审经验；4、熟悉医疗器械法律法规；熟悉注册和认证流程；5、原则性强，诚实勤奋，具有良好团队合作精神和务实的做事风格。6、具备优秀的语言文字表达能力及逻辑分析能力，工作抗压性强。 岗位职责：1、主持质量管理的全面工作，并对质量管理的各项工作结果负责。2、协助组织建立健全全公司ISO质量管理体系，监控并保证体系持续有效的进行，能独立推行整个ISO管理体系的正常运行。3、组织实施质量管理体系审核工作。4、组织体系及流程文件的建立编写修改，确保质量管理体系的持续改进工作。5、组织公司员工GMP知识及相关体系知识的培训；6、负责质量信息的统计分析及传递工作，协助质量信息库的建立及管理工作按照ISO9001及ISO13485体系要求，协助各部门进行持续改进工作流程。7、组织做好产品注册认证工作。8、负责传达、宣导、培训各项监管文件及法规政策，并对相关实施方案的落实进行监控。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

文一西路998号海创园4幢608

公司信息

暖芯迦电子是一家专业从事芯片设计及半导体微电子相关产品的高新技术企业，公司主营业务包括高速无线通讯芯片、生物医疗芯片以及相关智能可穿戴设备产品等。作为高速通信芯片技术和生物医疗芯片技术的先行者，暖芯迦率先将下一代高速WIFI和高密度神经刺激器芯片等前沿技术引入中国并应用。 暖芯迦奉行精英策略，团队主创成员由三位原任职于墨尔本大学、澳大利亚国家信息通信实验室、以及澳大利亚仿生眼机构的研究员组成，拥有10年以上前沿纳米级芯片研发经验，其所掌握的高密度神经刺激器、高速无线通讯芯片技术处于国际尖端水平，填补国内技术空白。暖芯迦团队具有创业的基因，先后在美国和澳洲有成功创业的经验。 2014年2月海创园以A类重点项目从澳大利亚引进暖芯迦电子团队，并给予600万的资金补助。同年10月，公司被权威风险投资机构估值亿元，并完成天使轮千万元融资，目标于5年后完成上市。 公司秉承“创·见不凡”的理念，坚持自主创新，走专业化、国际化的道路。一如既往地为发展中国民族芯片产业、智能硬件产业而努力，力争创出中国芯片行业的一片天空，成为世界领先的芯片设计和智能硬件公司。

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