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职位描述

职位描述：岗位职责：1. 国内药品注册申报？组织协调各部门完成技术资料撰写；？注册申报资料的形式审核；？组织技术部门模拟现场检查及整改进度跟踪；？办理注册申报相关流程；？关注注册申报进展，汇总每周品种排队情况，结合国家政策变化提交加速审评报告；？注册申报结果通知相关部门。2. 再注册？负责在产产品的再注册资料准备；？再注册资料流程办理；？负责跟进再注册申请批复进展，及时提供所需技术资料或文件。3. 补充申请？负责在产产品的补充申请资料整理；？负责跟踪补充申请批复结果，及时提供所需资料或文件。4. 进出口注册5. 药品生产监管申请？《药品生产许可证》核发、换发与变更流程办理；？《药品生产质量管理规范》证件变更流程办理。6. 备案申请？负责完成负责企业质量负责人备案申请；？负责完成负责企业质量受权人备案申请；？负责完成负责企业生产负责人备案申请；？负责完成药品委托检验（动物实验、仪器设备）备案申请；？负责提醒北京药政人员临床试验备案。7. 药品管理相关法规支持？对公司常规运作给予药品相关法规支持；？以法规的角度评估是否需要开展研发性工作或是否需向有关部门申请、备案；？特殊情况下的申请、备案；？如有法规变化通知相关部门，如有需要，提出相应变更计划。8. 现场检查、认证申请9. 基金申报？基金申报资料整理和进度跟踪。10. 信息搜集11. 其他办理事宜任职要求：1. 性别：不限身体条件：良好2. 教育程度：本科或以上学历专业：药学相关专业职称（职业资格）：无3. 具有1年以上相关的工作经验，取得注册专员资格证。4. 性格与心理素质：具有良好的自律性；工作踏实，严格要求自己；高度的责任感；具有乐观积极的工作态度；具有良好的团队合作精神和集体荣誉感。职能类别：药品注册

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万全（中国）药业集团万全（中国）药业集团（venturepharm）是全球生命科学的领先者，主要为全球生物医药企业提供世界级创新优价的综合医药服务，包括cro、cmo、cso 服务以及风险投资、商业银行业务。万全还致力于通过化合物引进、化合物合作和特许共享模式帮助客户拓展产品市场。其业务覆盖了包括中国在内的全球前五大市场区域。万全八大研究中心分布全球六个国家，拥有2700 多名科学家，从世界级的小分子药物筛选公司 vp discovery-api（英国）、美国领先的cbi 生物基地，到澳洲的世界领先多肽药物筛选基地 mimotopes，从亚洲最具规模的万全阳光临床前全球研究中心“亚洲一号”到中国最大的vps 阳光万全临床研究院，从万全智能给药研究院到万特cmo 制造集团，从万德玛销售公司到万银投资资本。旗下两家上市公司万全科技有限公司（8225）：香港联交所之上市公司 cbi 美国生物医药集团：美国纳斯达克之上市公司欢迎有志从事医药营销的同仁，加入我们的国际高科技和营销团队，共创中华民族世界级医药领先企业！研发旗舰万全科技药业有限公司是万全集团旗下在香港上市的国际医药企业，是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。几年来，万全科技联手其在全球分布的8 家研发机构，在中国连续10 年在sfda 蝉联新药申报数量第一，已累计完成500 多个***新药的临床前研究，申报国内外发明专利超过500 项，开展了6 个创新药物的临床前研究工作，向sfda 申报超过400 种药品，其中获得100 多个上市批件，300 多个临床批件。营销旗舰万德玛药业有限公司（以下简称万全vdm）是万全集团的营销旗舰。万全集团以新药研发为核心竞争力，通过联盟合作向纵深产业链发展，成为集研发、生产、销售为一体的全方位国际医药服务集团。万全vdm 是一个由梦想力引领，使命力、营销力和产品力驱动的全球性特许加盟医药公司，致力成为中国和亚洲领先的医药营销学术推广服务公司。强大的研发实力构筑丰富的产品线，专注于神经精神科、皮科、心血管科、消化科、呼吸科、泌尿科、内分泌科、妇科、等治疗领域，已成为中国新药产品最丰富的拥有者。专业的学术推广为市场开发提供强力支持，万全vdm 依托万全玛特临床专业公司强大的america australia uk china 万全集团与全球领先同驱，让世界为中国喝彩学术推广能力，与全国上百家大型综合及专科医院保持着紧密的合作关系，为市场开发提供鼎立协助。在全国近30 个城市，80%的临床基地。两家gsp 商业公司，可以提供从仓储到物流等一整套完善的销售服务。制造旗舰万特制药集团是为全球制药企业提供生产外包服务管理的集团。我们以分布在亚洲的7 个先进的原料药和制剂生产基地，为全球制药企业提供综合的生产外包服务，客户从产品开发的早期阶段到规模化生产，均可获得万特专业化的支持和服务。我们的生产实力，技术开发能力和完善的管理系统保证了及时灵活的生产，最大程度地为客户节约成本，并为客户保守商业秘密。七家中国工厂：在中国的七家生产基地均已通过gmp 认证，其中两个原料药生产基地已通过美国fda 认证，一个制剂生产基地按照cgmp 标准建立。目前，原料药销售已与欧洲、亚洲、美洲等地区的多个国家建立了长期稳定合作关系。诚邀各位优秀人才加盟万全大家庭，携手共创中华民族之世界医药领先企业！咨询电话：010-52854404 邮箱：yfhr@venturepharm.net http://www.venturepharm.net

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企业入驻日期： 2017-11-09

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