QA主管 上海

月薪： 6-9千/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 生日福利

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、建立和完善质量管理制度，推进企业实施质量体系管理工作，并督促各部门执行；2、按照三类体外诊断试剂质量管理体系要求，负责起草、编制、修改、形式审核各类质量管理工作文件和记录；3、制定或监督制定验证、培训、校准等各类年度工作计划，并且跟踪、监督年度工作计划的实施，审核确认相关实施记录；4、负责生产过程的质量监控，保证生产过程严格按相关规定实施，及时向领导汇报有关质量管理存在的问题，并监督不合格项的整改和纠正、预防措施的落实；5、负责质量管理体系的内审的组织及现场检查，不符合项的整改及跟踪确认；参与公司体系考核，ISO体系审核等重大外部审核工作。6、负责供应商资质评审工作及供应商外部审计，负责销售客户的资质评审及合同评审工作；7、对生产、QC、仓库、设备人员的GMP知识入职培训及年度再培训。8、完成领导交办的其他工作。岗位要求：1、大专以上学历，药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业； 2、三年以上相关工作经验，有一定的质量管理经验，有体外诊断试剂工作经验优先； 3、了解质量认证相关知识，熟悉医疗器械相关法规、ISO13485标准，接受过质量管理相关培训优先，有ISO9001/ISO13485内审员证书优先； 4、熟悉微软办公自动化软件；5、具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、分析及解决问题的能力。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

上海市浦东新区张江高科技园区李冰路67弄15号楼

公司信息

上海五色石医学研究股份有限公司坐落于享有“中国药谷”美誉的上海张江高科技园区。公司于2013年1月成立，2015年完成了对国内率先基因组学相关研究和服务的生物技术公司——上海基康生物技术有限公司的全资收购。 公司成立至今，数次荣获上海市政府立项支持，自主研发了十余项遗传病分子筛查诊断产品，其中多项在国内外相关领域均属于前瞻性、创新性产品，在全球范围内尚无获得认证的同类产品信息。公司明星产品 “SMN1基因外显子缺失检测试剂盒”斩获了上海市率先通过国家食品药品监督管理局（CFDA）创新医疗器械特别审批的殊荣，并通过了CE认证。 公司深耕于分子生殖医学领域，致力于该领域筛查、诊断、治疗、康复产品的研发与生产，愿成为生殖医学分子时代的倡导者和先行者。公司已拥有十多项国内外相关发明专利，邀请复旦大学遗传研究所薛京伦教授担任首席科学顾问，汇集来自中国、德国和美国的数十名专注于医学遗传学、法医遗传学以及分子生物学相关领域专家学者，构建成我们强大的研发团队，建立了拥有ISO9001认证的研发中心，符合GMP标准的生产、质检中心，并获得医疗器械生产企业许可。 "五色石"由来 《淮南子 览冥训》有云：往古之时，四极废，九州裂，天不兼覆，地不周载，火滥焱而不灭，水浩洋而不息，猛兽食颛民，鸷鸟攫老弱。于是，女娲炼五色石以补苍天，断鳌足以立四极，杀黑龙以济冀州，积芦灰以止淫水。苍天补，四极正；淫水涸，冀州平；狡虫死，颛民生；背方州，抱圆天。 此为"女娲补天"神话，公司取名"五色石"亦寓意于此！ 愿我们， 每一滴汗水都能给每一个家庭带来欢笑， 每一份努力都能够为新生的小生命带来健康！ 让孩子们成长的天空不再有“缺陷”！

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