- 无工作经验
- 硕士
- 招1人
- 11-09 发布
- 五险一金
- 定期体检
- 弹性工作
职位描述
职位描述: 岗位职责:1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态;3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;4、负责新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究,新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等;5、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;6、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作;7、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展;8、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作;岗位要求:1、生物工程/生物制药相关专业本科以上学历;2、有实际的生物制药、研发经历从优3、有实际的临床前安全性评价的经历从优4、有实际资料撰写、提交经验,明确意愿从事药品注册工作的其它候选人 职能类别: 药品注册 医药技术研发人员
联系方式
霄云路36号国航大厦2302
公司信息
一、 公司简介 广东中科康仪生物技术有限公司始建于2013年6月,注册资金2000万。中科康仪是中国科学院生物物理研究所佛山分所首批引进的科技团队。中国科学院“海外引进杰出技术人才”获得者李岩研究员牵头建立了根植于佛山的高端医学检验基地。中科康仪以中国科学院生物物理研究所为技术依托,科研实力雄厚,人才资源丰富;核心团队均为教授级专家,有多年海外临床检验与管理经验;主要技术人员全部拥有研究生学位,在中科院技术岗位上培训工作多年,专业技术过硬。同时,团队与美国约翰?霍普金斯大学检验科学团队保持长期科研合作,多名国际知名专家为检验技术、流程管理、科研设计等提供全方位的技术支持,为中科康仪的技术水平与质量体系达到国际一流水平提供了有力保障。公司由中国科学院生物物理所李岩研究员牵头,李岩研究员2005至2011年在美国约翰霍普金斯大学作为项目主管从事研究工作,2011年7月作为“中国科学院海外引进杰出技术人才”引进为中国科学院研究员,其科研成果包括发现了用于前列腺癌、卵巢癌、肺癌、肠癌等早期检测的新型蛋白质及其糖基化修饰标志物,并获得肿瘤新型标志物和仪器研发专利多项,还主持并参与了美国健康局、美国自然基金、国防部等资助的多项美国前沿科研项目,也承担了我国973项目、卫生部重大专项、国家自然基金、中科院重点部署项目、中科院仪器研制等众多科研项。 二、 公司业务范围 中科康仪主营业务为生物技术研发和技术应用。主要以串联质谱技术为核心,以小分子定量分析、慢性病、肿瘤等疾病的早期检测为主要经营领域,提供疾病病因学分析。公司致力于提供高端小分子检测和高端临床检验服务等服务。 中科康仪致力于为医疗机构和医药公司提供专业优质的药物研发服务、临床服务与科研服务,为客户提供整体解决方案,满足客户全方位的技术需求。 液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)技术结合了液相色谱的良好分离性能和串联质谱的高灵敏度、高特异性检测的优势,已成为现代医药以及生物技术领域中最富有生命力的定量分析技术之一。在药物研发领域,该技术已成为国际公认的体内和体外药物定量分析首选技术,广泛用于药物研发质控,药代动力学等研究;在临床检验应用方面,除了已成为临床小分子化合物的主要质控参考方法外,在临床内分泌、遗传性代谢缺陷筛查、毒物和滥用药物筛查、治疗药物监测、新型生物标志物分析等领域应用越来越广泛,如激素、氨基酸、卡尼汀、维生素、精神疾病类药物等。随着质谱仪灵敏度不断提高、样品处理技术持续改进、标准化方法和试剂的逐渐开发,可以预见LC-MS/MS技术将在临床研究和应用服务中进一步崭露头角。 高端临床检验服务主要包括:临床质谱检验、重大疾病早期筛查、药物治疗方案和基因分子遗传学检测等。 高端临床科研服务主要包括:细胞生物学、分子生物学、系统生物学等。通过中国科学院的科研平台,促进科研与临床的结合,促进科研成果转化。目前已承担的科研项目有:“VEGF突变位点与贝伐珠单抗疗效的关联性”,“MiR-375在利拉鲁肽调节胰高血糖素水平中的作用探讨”,“ddPCR与金标准对比研究肿瘤EGFR与Kras的突变”。帮助医生前期基础研究的有“ATD致粒细胞减少或缺乏患者G-SCF及受体变化的研究”等。 三、 公司的优势 中科康仪依托于中国科学院生物物理所这个强大的技术平台。中科院生物物理所中国科学院生物物理研究所是国家生命科学基础研究所,创建于1958年,其前身是1957年建立的北京实验生物学研究所。生物物理所国家重点实验室、院级重点实验室以及所级重点实验室以外,还建设了中科院科学研究平台和北京磁共振成像中心,为科研提供完备的公共技术支撑,同时开展实验方法学和实验技术创新研究,并面向社会开放共享。科学研究平台,分为结构与功能分析技术实验室、生物成像中心、实验动物中心等。其中结构与功能分析技术实验室与实验动 生物物理所仪器平台有多种仪器可以提供服务,包括基质辅助激光解析电离-飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)、液相色谱-单四级杆质谱联用仪 Single Q、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪 QQQ、液相色谱-四级杆-飞行时间质谱联用仪 Q-TOF、液相色谱-线性离子阱-轨道阱质谱联用仪 LTQ Orbitrap XL、纳流液相色谱-三重四级杆质谱联用仪TSQ Vantage 、500M核磁共振波谱仪、600M核磁共振波谱仪、荧光分光光度计、紫外分光光度计(两台)、超速冷冻离心机、X射线衍射晶体数据收集系统、Beckman自动加样工作站等仪器。 中科康仪不仅可以利用本公司自身仪器,还可以利用生物物理所的平台仪器进行相关业务研究工作。我公司不仅在仪器上具有优势,技术上还有相当的优势。