药品注册经理/主管（国际） 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 英语熟练
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
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  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 节日礼金
  • 生日礼金

职位描述

职位描述： 岗位职责:1.负责追踪和了解境内外药品最新法规和指南，收集与整理行业发展动态，为公司其它部门提供法规支持；2.负责公司产品在境内外注册申报资料的收集、撰写、修改等工作，确保资料及信息合规，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；3.负责相关药品及文献的检索翻译，相关数据库的查询工作；4.负责研发过程中疑难法规问题的收集、整理、咨询、反馈及协助解决；5.负责与政府监管机构、内部合作部门的沟通、协调，保持良好合作关系；6.负责完成领导安排的其他事项。任职资格:1.药学、制药工程或医学等相关专业毕业，硕士及以上学历，5年以上医药产品注册管理与实施经验；2.熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解境内外药品注册法规和指南等；3.对产品研发流程具备良好的了解，能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料；4.具有较强的英语听、说、读、写能力，懂日语者更佳；5.具备较强的问题分析、判断解决能力；6.具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；7.性格开朗，具备高度的责任感和良好的团队合作精神； 职能类别： 药品注册 关键字： 国际 药品 注册 原料药 申报

联系方式

上海浦东张江高科技园区伽利略路388弄5号楼

公司信息

上海特化医药科技有限公司2000年3月8日注册成立，坐落于中国药谷——上海张江高科技园区医药基地内，公司注册资本1000万元，专业从事创新药物与仿制药技术研发，医药中间体、精细化学品等的研发、制备、销售及技术服务。公司在山东潍坊建有GMP原料药生产基地——山东特珐曼药业有限公司，于2012年取得《药品生产许可证》，多次通过欧盟、美国、日本的GMP认证。 公司专注于心血管系统、中枢神经系统等治疗领域的新药创制，公司研制的用于治疗肺动脉高压病症的一类新药“TPN171”、用于治疗精神类病症一类新药“TPN672”先后于2015年底、2017年初通过国家新药临床评审，获得国家一类新药临床研究批件，市场前景看好。公司依据企业战略和市场选择科技附加值高的研发项目和产品，通过知识产权战略打造品牌技术，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学的科研院所以及多家国内外知名制药企业保持着密切的“产、学、研”合作关系，优势互补、科学共建，共同承担多项国家科技重大专项课题和重大合作研发项目。 公司成立至今已累计申请近百项新化合物专利及新合成路线工艺专利，其中三十余项获得国内外专利授权，并获得 “上海市高新技术企业”、“上海市专利工作示范企业”、“上海市科技小巨人企业”、“五星级诚信创建企业”等多个称号。 公司秉承“专业、敬业、勤业、兴业”的企业宗旨，诚邀有创新精神、有专业精神、热爱医药研发行业的您加入！ 在特化您可以收获： 1、全新的实验室，配备完善齐全的实验仪器、通风设备等； 2、丰厚的薪资待遇：行业高薪，多劳多得的奖金等； 3、规范的法定福利待遇：公司全额缴纳养老、工伤、失业、生育、医疗等社会保险和住房公积金，带薪年假等； 4、人性化福利待遇：每日工作餐贴、免费班车（广兰路地铁站往返公司）、健康体检、生日礼金、节假日礼金、各类员工活动等； 5、专业完善的培训：贯穿职业生涯的各种专业类、管理类培训； 6、良好的团队氛围：宽松、融洽、合作、共享的团队氛围； 7、广阔的发展空间：公司坚持“公平公正、唯才是举”的用人理念，为有能力的员工提供广阔的发展空间； 8、良好的办公环境：公司坐落于张江高科技园区创意园，全新的实验室、齐全的实验设备、舒适的办公环境； 9、……………………

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