QA经理 上海

月薪： 0.8-1万/月

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  • 5-7年经验
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  • 五险一金
  • 员工旅游
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  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位描述：执行临床质量保证项目，确保临床开发活动的合规性。监测质量管理体系的执行，协助质量管理体系持续改进；Execute clinical quality assurance programmes to ensure all clinical research activities conform to China & international regulations, procedures and practice requirement; monitoring QMS implementation for opportunity of continuous improvement:1)协助创建、维护和执行符合中国、国际法规及实践要求的临床研究标准操作规程（SOPs）Support the development, maintenance and implementation of the Standard Operational Procedures (SOPs) which meet the requirements of China & international regulations and industry practice.2)培训所有临床开发相关人员，且确保临床质量管理体系的执行Deliver training to clinical staff as needed, and ensure the clinical research staff compliance with QMS requirements.3)执行对内部流程、临床项目、研究中心以及供应商的稽查。Execute various audits including internal process, clinical project, investigator site and vendor audits, but not limited to.4)整理分析临床质保项目执行中发现的问题，进行周期性的质量趋势报告, 包括建议或改进计划。Update the issues and problems identified through QA programmes with quality trend analysis & action plan via periodic compliance metrics reports.5)协调外部监管机构视察。Coordinate regulatory authority inspections.6)其他任务。Other tasks as assigned.任职资格：任职资格：1、本科及以上学历，药学相关专业，5年以上工作经验，3年医药企业/研发机构质量管理岗位工作经验；2、 熟知各项药品生产法律、法规，有一定的药品质量管理、现场检查和及时解决问题、产品维护及试制工作经验等技能；3、有新药项目的申报经验，组织通过新版GMP认证者优先考虑；4、具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力；5、具备基本的网络知识、较强分析及解决问题的能力、语言表达能力，组织协调和人员管理等能力；6、做事谨慎，做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力。 职能类别： 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 药品注册 关键字： QA

联系方式

上海市闵行区金都路4289号7号楼3楼

公司信息

上海长森药业有限公司位于上海市闵莘高科技园，为研发型高新技术企业，致力于具有自主知识产权的原料药、制剂研发与产业化，以及一类新药的研究与开发。由公司创办人国家千人计划的国家特聘专家带领的的开创团队具有数十年的在美工作经历并取得了许多拥有国际影响力的卓越成就，其中包括上百项已发表的发明专利、论文以及数个在不同临床阶段和已进入市场的药物。目前公司已经在自主知识产权的研发上取得了重要的突破，拥有多个原料药及药物领域的发明专利，与众多国内外的知名企业展开了广泛深入的合作，其中包括乙肝，癌症，心血管疾病等重大项目。 现在公司已经拥有了美国、法国以及国内的几大固定客户群体，以及由海外资深科学家为主导的国内精英组成的科研和生产团队，欢迎各位有志之士加入长森药业，并共同向下一个目标迅速迈进。

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