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无工作经验 -
本科 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 年终奖金
- 定期体检
- 专业培训
- 住宿补助
职位描述
职位描述： 岗位说明：1、拟定完善质量监督、质量管理的文件，并监督和检查文件的执行情况；执行体系文件管理和变更控制，制定研发项目各标准操作规程；编辑及审核验证文档、批记录以及其他相关文件；执行偏差处理、异常情况处理、纠正和预防措施；审核放大生产指令，监控研发生产过程中关键控制点及物料管理；拟定物料、包装材料、中间品、半成品及包装等关节管理流程，并监督和检查相关流程实施情况；收集各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，作归档管理和通报管理，且提供质量管理体系的相关培训。2、负责各相关生产和质量部门GMP体系的有效运行；按照GMP质量体系要求完善药物研发过程中设计验证、过程确认、实验记录、采购、库存管理相关工作；负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性。3、负责新建厂房的质量管理体系及质量管理制度的订立、执行及改善工作；质量管理工作的监督和审查，员工质量管理培训；4、负责新药研发项目中相关的质量研究工作，包括分析方法的建立 及分析方法的验证等，负责编写新药研究质量标准及相关申报资料；负责样品的稳定性研究，负责公司研发新药的稳定性考察，并对试验数据结果进行汇总、分析；撰写相关的报批资料；检验仪器的日常保养及维护；完成领导交办的其他事宜。任职要求：1、本科及以上学历，生物制药、制药工程、药学、生物医药等相关专业毕业；2、具有3年以上药厂QA及质量管理相关工作经验；3、了解单克隆抗体类产品工艺流程，熟悉GMP规范和生物制品法律法规及管理体系；4、有强烈的责任心、团队精神及沟通能力，较强的文件编写能力；5、身体健康，工作严谨认真，品行端正，执行力强。6、工作地点：海门临江生物科技园 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
南通海门市临江镇生物医药科技创业园
公司信息
海门科技园位于江苏省海门市临江新区，总规划面积5平方公里，集科研总部、商务办公、科教博览、会展服务、科技论坛为一体。园区依托优越的区位交通优势、崇明岛生态环境优势和沿江优质生态资源，主体围绕生物医药产业，为国内外高校、高科技企业、研发机构、创业群体提供创新创业、科研教育、办公生活的平台和全面的政策、环境与服务等支持，打造科研机构和国际化人才集聚、符合现代工作与生活方式、生态环境优美、人文水平较高的特色科技创新园区。功能上分为生物医药科创园、国际中小企业科技园、玲珑湾科教文创园、高新技术产业基地。
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