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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责：1.负责公司质量管理体系的运行和实施；确保符合ISO9001，ISO13485以及CFDA GMP的要求；持续不断改进公司质量体系，符合公司的质量方针。2.负责公司质量体系文件的制订和培训工作。3.配合外方审核或认证相关的策划和组织等工作，确保审核工作的顺利通过，并确保不合格项得到整改。4.负责上市后客户投诉相关的活动（客户投诉风险分析，问题追踪，问题根本原因调查，不良事件检测和上报，召回等）。5.负责纠正和预防措施流程的实施，确保措施按照计划实施并验证有效性。6.负责收集和应用统计技术分析与产品质量，不良事件，顾客反馈和质量体系运行相关的数据，并提供数据报告在管理层评审会上向管理层汇报。7.作为内审员，审核公司内部质量体系流程，出具内审报告并指导不合格项负责人制定纠正和预防措施。任职资格：1. 工科相关专业大学本科以上学历。2. 熟悉ISO9001，ISO13485质量管理体系，了解ISO9001，ISO13485质量体系在企业的运作方法，熟悉运用质量管理工具，熟练掌握统计学知识及数据分析方法，例如直方图分析，韦伯分析等。3. 具有机械加工、材料、机械制造、检验和质量监督等方面的基本知识，在医疗器械行业至少3年相关质量工作经验。4. 较强的责任心和良好的内外沟通能力。5. 工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；6. 熟悉计算机文字处理软件。 职能类别： 体系工程师 医疗器械生产/质量管理
联系方式
北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层
公司信息
北京天智航医疗科技股份有限公司，成立于2005年，国内最早专业从事手术机器人研发的高科技企业。2010年，公司取得了我国首个医疗机器人产品注册许可证，成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，填补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。公司核心产品“骨科手术机器人”入选科技部国家重点新产品计划并荣获2014年北京市科学技术一等奖和2015年国家科学技术进步奖二等奖。2016年6月，公司研发的新一代天玑骨科手术机器人系统受邀参加国家“十二五”科技创新成就展，作为生物技术与人口健康领域重大标志性科技成果向包括***主席在内的党和国家领导人进行演示汇报。2016年11月，天玑骨科手术机器人系统取得国家食品药品监督管理颁发的医疗器械产品注册证并正式上市，成为国际唯一获准上市的能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。2015年11月，公司在新三板挂牌（股票代码：834360），成为国内首家在新三板挂牌的医疗机器人企业。
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