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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 工作职责：1、战略级项目的质量研究；2、质量研究技术攻关；3、先进分析技术引进，了解当前主流的分析技术，并能将其应用到具体的项目研发中，解决现行项目中的疑难问题；4、国内外注册法规及政策的解读与宣贯，了解现在国内外药品研发法规政策及指南，并以此指导研发方向及标准；5、负责研发实验室的法规符合性建设及质量研究平台建设；6、参与项目的技术审评，能及时发现项目进展过程中的问题；7、对所属研发模块的人员进行培养，并制订年度培养计划及目标；8、要有开阔的眼光及全球性的视野，对公司的研发方向及研发模式提出建设性意见；9、负责部门制度及技术要求的落实；任职资格：1、硕士以上学历，药学，药物分析等相关专业；2、6年及以上质量研究工作经验，至少有5个以上项目获得CDE或FDA等官方批准项目的经历；3、精通多肽原料及制剂的质量研究；精通小分子固体制剂的质量评价；精通缓控制制剂的质量控制及评价；4、对国内外的注册法规非常了解，并能娴熟的应运到研发项目中去；并有有国内及国际注册成功案例；5、能建立和完善公司研发技术平台；引领部门研究人员进行科学合理的项目研究；6、良好的研发团队组建和人才培养成功经验； 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 质量研究 质谱分析 药品研发 制剂分析 原料药分析 质量标准建立
联系方式
深圳市高新区科技中二路37号翰宇生物园
公司信息
深圳翰宇药业股份有限公司（简称：翰宇药业，股票代码：300199）是专业从事多肽药物研发、生产和销售的***高新技术企业，注册资本4亿元，总部位于深圳市高新区。下设翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、翰宇药业深圳坪山分公司。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。 翰宇药业秉承“天下之道，仁心为药”的核心价值观，恪守“社会责任，仁心为先；健康事业，仁心为民；企业长存，仁心为本；公平公正，仁心为准”，志在“引领生物制药发展，打造健康事业强者”。 翰宇药业以“科技创新为动力，提升企业核心竞争力”。通过引进消化、自主创新等模式，突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈，形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、***火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项***重大科技攻关项目；参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项；连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。2008年公司被深圳市人民政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”；2009年被认定为“***高新技术企业”；2010年被国家发展改革委授予“国家高技术产业化示范工程”；2011年经国家证监委核准，在深交所创业板上市，成为我国合成多肽药物第一家上市企业。 翰宇药业拥有一支国内行业领军人才、海归高端人才组成的研发创新团队，从事多肽药物研发人员占企业员工总数的30%以上。并与国内外20多家科研院校建立了互补关系，形成了专业从事多肽药物研发和自主创新的优势。 翰宇药业拥有一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大的实验室，从美国、德国、瑞士等国引进了全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱、电喷雾质谱、大容量冻干机、超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备。位于深圳市坪山新区的多肽药物生产基地，完全参照欧美cGMP标准兴建，被国家发展改革委列为“产业振兴重大建设项目”，被深圳市政府列为“十二五”期间体现深圳未来城市发展新路径和产业转型升级新方向的60个标志性重大建设项目之一。 翰宇药业是目前国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品国内市场占有率均名列前茅。其中：特利加压素被国药励展全国药品交易会评为“中国十大处方药重磅新品”。部分原料药得到美国FDA受理并获得DMF号，美国、加拿大、意大利、印度、德国、俄罗斯等国的多家大型经销企业已成为翰宇药业系列产品在国际市场上的代理商。 公司为员工提供完善的福利保障体系，如免费早餐午餐、住宿，节庆费用、五险一金、活动经费、带薪年假、班车上下班接送等等。
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