QA专员（风险管理、变更管理） 上海

月薪： 0.6-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 任职资格：1、生物、药学等相关专业本科及以上学历；2、3年以上生物制品企业QA合规岗位工作经验，其中至少1年QA风险管理工作经验；3、熟悉制药行业GMP法规及其他相关法律法规；4、具有优秀的沟通协调能力和敏锐的风险洞察力；5、具备严谨的逻辑思维及较强的文字能力，能熟练使用电脑办公软件；6、工作积极主动、认真负责、坚持原则，有团队合作精神，有较强的学习能力；7、参与过GMP认证者优先。（上述工资不具参考价值，依专业经历及实际能力具体面议后确定薪资）（优秀的在校生或应届毕业生，欢迎来司实习，实习期需3个月及以上，表现优秀可考虑留用）主要职责内容：1、负责公司原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更等的管理，确保所有变更的实施前经过申请、评估、审核和批准；2、负责公司所有变更编号的给与，参与变更，按照批准的实施计划对变更进行跟踪；3、负责变更结果的反馈，将最终结果反馈给变更发生部门；4、负责变更的定期总结、分析，将变更总体状况通知相关人员；5、负责变更的汇总以及变更所有文件记录的收集整理；6、负责公司所有风险的管理工作，参与风险管理的全过程；7、负责对风险进行编号，登记汇总风险；8、根据安排进行相关文件的起草、修订；9、积极完成交付的其他工作任务。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

浦东周浦紫萍路916号

公司信息

仁会生物成立于1999年1月，系国家科技部“十一五”重大新药创制专项的承担单位，上海市浦东新区科研开发机构。主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售工作。 公司主要产品“贝那鲁肽注射液”（商品名：谊生泰）主要用于2型糖尿病的治疗，是由公司自主研发的中国糖尿病领域原创新药（除中药），亦是全球具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。2016年12月，公司获颁贝纳鲁肽注射液《新药证书》（编号：国药证书S20160002）、《药品注册批件》（药品批准文号：国药准字S20160007）、《药品GMP证书》（编号：SH20160048），并正式开始商业化生产和销售。该产品的肥胖适应症IND申请已获美国FDA批准，一期临床试验正在顺利进行中。 公司主要生产设备全部从欧洲进口，从硬件方面为产品质量提供了基础保障，而公司独有的生产工艺和技术，则确保了产品在生产过程中的高效表达，使产品获得几近完美的生物纯度。 仁会生物拥有多项自主知识产权成果，目前已获得四十多项中国、美国和欧洲等国家的发明专利，已受理专利为二十多项。公司目前在研的项目包括抗肿瘤、心血管与代谢性疾病、炎症与自身免疫病等多个治疗领域的单克隆抗体及Fc融合蛋白类新药，均有望成为全球重大疾病领域的重大新药。 2014年8月“仁会生物”股票（代码：830931）成功登陆新三板，并成为了国内带有期权激励挂牌的公司。 随着公司的快速发展，仁会生物也吸引了行业内各专业领域高学历、高层次人才的纷纷加入。公司员工平均从业经验超过十年，本科及以上学历员工占公司员工总数的百分之六十以上。 仁会生物将秉承“为病人谋福利，为股东创造价值，为员工提供发展平台”的理念，贴近市场需求，汇聚一流人才，以不断创新的精神和坚持不懈的努力，成为中国“最受人尊敬、最具人文情怀”的生物制药公司。 仁会生物热忱欢迎生物医药行业精英的加盟，热忱欢迎应历届大中专院校优秀人才来司应聘和实习，诚邀您帮助推荐优秀人才来司面试！ 公司地址：上海市浦东新区周浦（上海国际医学园区）紫萍路916号 电话：021-61905511 简历投递邮箱：hr@benemae.com 网址：www.benemae.com

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