药品注册专员 上海

月薪： 0.6-1万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 任职资格：1、药学、药理学、临床医学等相关专业，全日制硕士及以上学历；优秀本科生亦可考虑；2、具有2年及以上国内药品注册工作经验；3、有药理、毒理研究，临床监查经历者优先；4、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识；5、具有较强的沟通和表达能力，工作积极主动，执行力强，拥有良好的团队协作能力；6、有生物制品注册申报工作经验者优先；7、英文熟练，有国际注册经历者优先。（上述工资不具参考价值，依专业经历及实际能力具体面议后确定薪资）主要职责内容：1、负责公司药品国内注册的相关工作；2、负责根据药品注册的最新要求收集相应的申报资料，包括新药申请、补充申请及再注册等注册项目；3、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报并配合药品监管部门办理相关手续；4、跟踪药品注册进度，掌握注册的最新信息，协助解决注册过程中出现的各种问题；5、掌握CFDA对申报资料的要求，与公司研发、生产和质量等部门保持良好沟通，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；6、及时汇总、分类、整理、归档FDA、CFDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；承担药品政策法规的宣传任务，向企业各部门提供最新的法规信息，定期开展培训；7、负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理；8、积极完成交付的其他工作任务。 职能类别： 药品注册

联系方式

浦东周浦国际医学园区紫萍路916号

公司信息

仁会生物成立于1999年1月，系国家科技部“十一五”重大新药创制专项的承担单位，上海市浦东新区科研开发机构。主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售工作。 公司主要产品“贝那鲁肽注射液”（商品名：谊生泰）主要用于2型糖尿病的治疗，是由公司自主研发的中国糖尿病领域原创新药（除中药），亦是全球具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。2016年12月，公司获颁贝纳鲁肽注射液《新药证书》（编号：国药证书S20160002）、《药品注册批件》（药品批准文号：国药准字S20160007）、《药品GMP证书》（编号：SH20160048），并正式开始商业化生产和销售。该产品的肥胖适应症IND申请已获美国FDA批准，一期临床试验正在顺利进行中。 公司主要生产设备全部从欧洲进口，从硬件方面为产品质量提供了基础保障，而公司独有的生产工艺和技术，则确保了产品在生产过程中的高效表达，使产品获得几近完美的生物纯度。 仁会生物拥有多项自主知识产权成果，目前已获得四十多项中国、美国和欧洲等国家的发明专利，已受理专利为二十多项。公司目前在研的项目包括抗肿瘤、心血管与代谢性疾病、炎症与自身免疫病等多个治疗领域的单克隆抗体及Fc融合蛋白类新药，均有望成为全球重大疾病领域的重大新药。 2014年8月“仁会生物”股票（代码：830931）成功登陆新三板，并成为了国内带有期权激励挂牌的公司。 随着公司的快速发展，仁会生物也吸引了行业内各专业领域高学历、高层次人才的纷纷加入。公司员工平均从业经验超过十年，本科及以上学历员工占公司员工总数的百分之六十以上。 仁会生物将秉承“为病人谋福利，为股东创造价值，为员工提供发展平台”的理念，贴近市场需求，汇聚一流人才，以不断创新的精神和坚持不懈的努力，成为中国“最受人尊敬、最具人文情怀”的生物制药公司。 仁会生物热忱欢迎生物医药行业精英的加盟，热忱欢迎应历届大中专院校优秀人才来司应聘和实习，诚邀您帮助推荐优秀人才来司面试！ 公司地址：上海市浦东新区周浦（上海国际医学园区）紫萍路916号 电话：021-61905511 简历投递邮箱：hr@benemae.com 网址：www.benemae.com

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