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2年经验 -
大专 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 周末双休
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 定期体检
- 员工旅游
职位描述
职位描述： 职位描述：1、 负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等；2、 完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作3、 负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，负责联系医院全程参与临床试验并整理临床试验报告；4、 负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作；5、 负责产品注册资料的归档和管理；6、 及时了解国家与地方相关法律法规的变化，跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议；与相关政府部门保持良好沟通，协调与国家局、省局、检测中心及临床试验医院等单位的关系；任职要求：1、 硕士学历或本科毕业后从事三年以上、大专从事四年以上体外诊断试剂注册及临床试验经验；2、 免疫学、医学检验、医药、生物技术、生物化学等相关专业，英语良好，通过CET4；3、 熟悉体外诊断试剂注册法规和技术指导原则，掌握注册要求和标准撰写；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先；4、 熟悉体外诊断试剂临床试验相关法规和工作流程；5、 工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；6、 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。有一定的文案组织能力；工作认真负责，能承担工作压力。 职能类别： 医疗器械注册 生物工程/生物制药
联系方式
深圳市罗湖区国威路莲塘第一工业区114栋3楼、5楼
公司信息
汇松成立于1998年，在汇松实业第二个五年发展过程中，相继组建了臣一科技、汇松科技及友赫医疗，在汇松成立10周年之际，为了更好地规划汇松第三个五年计划，公司提出了汇松体系的概念，相关联公司包括汇松科技、汇松实业、友赫医疗、臣一科技、广州办事处，其中 汇松科技 以临床检验类医疗仪器及体外诊断试剂的自主研发、生产、销售、服务为主，将是汇松体系中发展的重点和核心，是深圳市高新技术企业和双软企业，市场布及全国各地，在广州、北京、上海、成都、武汉、杭州设有办事机构； 汇松实业 主营检验仪器及配套耗材广东省级、深圳市级代理服务； 广州办事处 汇松广州办成立于2002年10月，是汇松体系驻外办事机构，承担汇松科技、汇松实业、友赫医疗、臣一科技在广州市场范围内接待及市场开拓、物流配送及服务工作。
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