临床研究项目经理 合肥

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位概述： 1、负责企业新药临床试验具体项目的组织和实施工作，包括：项目安排，进度跟踪，人员安排，每周向部门总监汇报工作； 2、进行临床监查工作，包括：撰写临床监查计划书，医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查管理工作，确保临床试验的顺利进行； 3、协助进行数据管理、检查、质询和统计工作，协助完成临床报告的书写； 4、确保临床试验操作符合相关法规和企业SOP要求，保障试验进程和质量控制； 5、作为代表企业的对外联络人，协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系。 职位要求： 1、医学或药学相关专业本科及以上学历；5年以上临床试验监查工作经历，1年以上临床试验项目管理经验； 2、熟悉国际国内新药临床试验相关技术指导原则和GCP规范；3、具有较强的试验项目分析、总结及报告撰写能力，以及专业英语阅读和写作能力。4、具有较强的沟通、交流与协调能力，以及高度的敬业精神；5、有注册临床试验管理经验，以及糖尿病临床试验背景者优先； 职能类别： 临床研究员 生物工程/生物制药

联系方式

合肥

公司信息

深圳微芯生物科技有限责任公司是一家以研发为驱动力，以市场为中心，原创新药进入国际主流市场的现代生物医药企业，由资深留美归国团队于2001年创立。 公司是国家“创新药物孵化基地”，以及“深圳市高新技术企业”、“深圳市化学创新药物工程技术中心”。 成立至今，公司获得了国家“重大新药创制”、国家“863”计划项目、广东省及级深圳市关键领域重点项目、深圳市生物医药产业化项目等多项资助。截止目前，公司共申请94余项国内外化合物发明专利，其中47项已获授权；在国内外新药研发领域发表论文30余篇，其中10篇被SCI收录。被深圳市授予“自主创新行业龙头企业”和“知识产权优势企业”。 微芯生物还实现了中国小分子创新药发明专利对国外药企的授权及国际临床联合开发，开创了中国制药业从“中国仿制”到“中国创制”的先河。 微芯生物下设两家全资子公司：成都微芯药业有限公司，深圳微芯药业有限责任公司。 微芯生物里程碑： 2003年，与美国FDA（NCTR）签署联合开发药物化学和毒理基因组学及软件研究交叉转让协议。 2005年，微芯自主研发的中国治疗2型糖尿病重大创新药物获得Ⅰ/Ⅱ期临床批件。 2006年，微芯自主研发的中国抗肿瘤重大创新药物获得Ⅰ期临床批件。 2006年，与美国HUYA生物技术公司签订抗肿瘤重大创新药物的国际专利许可和国际临床联合开发协议。 2008年，微芯生物被德勤Deloitte评为2008中国高科技、高成长50强和2008亚太地区科技快速增长500强，在入选的生物医药类企业中，是单一家以创新药物为主营业务的企业。 2008年，被罗氏中国研发中心评为“最有价值的合作伙伴”。 2009年，国家食品监督管理局SFDA药审中心向微芯生物颁发“特殊贡献奖”。 2009年，深圳市政府为微芯生物重大创新药物的产业化量身定制的“深圳市生物医药加速器先导工程”项目正式动工。 2010年，由深圳市人民政府组织深圳市16家杰出企业布展“深圳战略性新兴产业展”，微芯生物作为中国创新药领军企业参加展出，接受总书记的现场检阅。 2010年，在美国首例临床研究病例正式入组，标志着国际临床开发迈出了实质性的一步。 2012年，微芯生物产业化基地完成GMP装修、设备及工艺验证，获得广东省食品药品监督管理局颁发的“药品生产许可证”。 2012年，完成PTCL注册性Ⅱ/Ⅲ临床试验入组，标志着微芯重大创新药物进入新药上市申请阶段。 2014年，西达本胺获国家食品及药品监督管理局（CFDA）批准上市。 2013年，新型三通路靶向抗肿瘤新药西奥罗尼获临床试验批件。 2013年，西奥罗尼进入临床Ⅰ期试验。 2014年，西达本胺获日本PMDA批准进入日本临床Ⅰ期试验。 2014年，西格列他钠进入注册性临床III期试验。 2014年，西达本胺获国家食品及药品监督管理局（CFDA）批准上市。 2015年，坪山基地通过GMP认证。 2015年，西达本胺启动销售。 2016年，西达本胺（商品名：爱谱沙？）正式纳入深圳市地方补充医疗保险药品目录。 微芯生物已成为我国创新药物研发领域的领军企业。 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。微芯生物期待您的加入，共同为中国原创新药事业谱写新的篇章！ 公司网址：www.chipscreen.com 公司地址：深圳南山区科技园生物孵化器大楼6楼 工作时间：每周五天工作制

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