监察员 北京

月薪： 0.8-1.2万/月

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职位描述

职位描述： 岗位职责：1.执行监查访视，包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查，确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP进行2.完成中心监查，包括：文件核对，确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案，相关法规，SOP进行3.能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法，保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求4.协助完成研究者会，包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决5.确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会6.和研究中心沟通合同事宜7.确保及时的、充分的供应和返还研究药品及其他研究物资。确保研究药品被正确保存，并记录8.和研究中心取得良好的合作关系，推动研究者完成入组目标9.和中心常规联系，确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究10.确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复，确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪11.按项目要求完成和中心的联络，并按要求、按时上次报告12.确保完成的项目所有文件被正确存档13.发现潜在的研究中心，能够独立的评价、推荐、选择研究中心及研究者15.协助设计、准备项目所需要的一些特殊文件、工具表格、指导手册16.维护研究者文件夹和办公室文件夹，保证试验文件及时的、完整的、按国内相关法规，SOP的要求更新17.收集项目进展情况，如需要则协助其他项目组成员收集项目进展情况，协助、撰写准确的研究进展报告18.协助准备递交申办方的报告19.确保项目支付给研究中心的费用按时支付20.指导或培训监查员,支持、撰写培训资料,支持、培训新加入项目的员工,解答监查员提出的问题,以指导为目的的和监查员进行协同拜访,在授权的条件下，指导监督临床监查的工作.跟踪监查员的访视安排、未解决问题、报告等21.保证项目必需文件正确收集、核对、跟踪记录22.协助项目经理审核监查报告，并发现风险、问题，及时上报至项目经理23.协助安排收集、存档所有中心的文件和病历报告表24.7.向APM/PM及时汇报中心筛选状态，保证研究中心和项目团队的有效沟通任职要求：1.医学专业及医学相关专业优先；2.新药临床试验监察经验1年以上，良好的沟通能力及文档处理能力。 职能类别： 临床研究员

联系方式

北京市朝阳区

公司信息

公司简介 北京康派特医药科技开发有限公司始建于2003年，由著名研究评论专家张旭之教授在承担国家课题“中国医药企业竞争力评价”研究任务时组建的医药经济技术研究机构。旗下有哈尔滨康派特医药科技开发有限公司、成都康派特医药科技开发有限公司。 康派特凭借在医药产业经济研究领域的影响力和原事业单位的背景，与国内大型的医药商业机构合作，集聚一批新药开发、药物临床医学研究、安全性、有效性研究、流行病学研究、药物经济学评价和国家药物研究与审评法规、标准制定的专业人才和专家高端介入中国CRO的临床研究领域，致力于以中国第一的身份跻身中药研究与临床评价行业。 康派特开创了医药技术服务组织“一体化、研究型”的中医药项目管理模式，先后承担一批国家各部委的相关课题研究，参与国家药监局发布的《中国药品监管白皮书》研究起草，SFDA《国家“十二五”药品供应保障与安全监管规划纲要》课题研究；国家发改委、国家科技部《生物医药“十一五”、“十二五”?中药现代化专项》研究等工作。 康派特推动中药临床研究与评价平台建设，整合中国中药协会与中华中药学会专家、专业资源，目前搭建平台有中国中药协会中药药物经济学专业委员会、中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组、北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、北京大学中国卫生经济研究中心等； 康派特现有员工170人，已经完成和正在开展的研究项目96个；其中包括中药品种保护、Ⅳ期临床、注射剂安全性再评价、中药上市后再评价和药物经济学评价、战略性大产品培育等。康派特即将开启化药、新药研究版块，实现技术进步与标准构建的企业发展战略。 “为社会做点事、为企业做点事、为自己做点事”是康派特的使命，也是康派特对社会的庄严承诺。 单位创始人之一：李 磊 简介 北京康派特医药经济技术研究中心副主任、采育行﹒中国医药经济技术研究中心副主任、国家药监局培训中心客座教授；北京大学、中山大学继续教育EMBA客座教授；商务部国家医药进出口基地审评专家；先后参加：国务院发展研究中心“国家中药现代化发展推进战略原国家经贸委“中国企业国际竞争力”研究；国家发改委“中国生物产业?中药强势化发展战略研究”、国家发改委《中国医药产业十一五规划》预研，并参与中医药部分章节起草；国家商务部“国家医药进出口基地”评审标准研究、国家商务部《提高中国医药产品出口竞争力若干意见》的起草工作、国家发改委《中医药现代化专项》实施方案编制研究；国家科学部《中国中药工业及相关产业科技发展战略》中药制药章节起草；北京市科委《北京市中药产业竞争力研究》项目评审；扬子江药业、云南昆明圣火等十家企业战略研究。 单位网址：http://www.zyyjypj.org.cn/

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