SCRA/CRA 北京

月薪： 0.6-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 员工旅游

职位描述

职位描述： 职位概述：完成研究中心筛选：1.完成PM&COD指定的研究中心筛选工作；2.评估研究中心研究者&设备是否满足GCP&SOP要求，可能承担微芯临床试验要求；3.与研究中心研究者讨论入组计划，并获得研究中心反馈的入组速度；4.将研究中心层面获得的信息通过研究中心筛选报告反馈给PM；5.确保获得相关文件；6.准备&协助完成研究者会。研究中心启动：1.及时有效的沟通，与研究中建立积极的关系；2.协助、督促研究者完成研究中心伦理递交；3.协助研究者完成伦理意见回复；4.及时从研究者处获得伦理批件；5.与PM沟通，制定研究中心入组计划；6.与研究中心商讨临床试验协议，完成合同签署；7.准备研究中心启动会资料；与研究者协商启动会时间；完成启动会相关培训（方案、操作、EDC等）；收集相关文件；8.申请启动会物资；完成研究药物的申请；9.完成启动会报告，跟踪启动会上研究者提出的问题；发跟踪信；10.将收集的文件发给PM审核，并将原件交由CTA保存。根据试验方案、法规、SOP要求在研究中心开展临床试验：1.根据监查计划完成研究中心监查；2.研究中心监查需依照GCP&SOP的要求执行；3.根据方案、操作流程等要求开展监查；4.协助研究者完成方案、IB等更新的伦理递交；5.根据监查计划的要求，完成研究中心SDV工作；6.确保SAE及时准确汇报；7.确保研究中心收到微芯发出的全部安全性信息，并且报告给伦理委员会；8.计算和评估研究中心入组进度，及时发现潜在问题并给与解决方案；9.确保研究者及时正确书写研究病历，完成相关表格填写等；10.确保研究中心按时完成数据录入工作；11.确保研究及时完整的记录、报告受试者安全性信息；12.持续性的对研究者进行必要的培训；13.在研究中心完成试验药物清点工作，包括有效期、库存量、交接单、发放回收记录、返还药物清点、依从性计算、药物清点等；14.确保生物样本采集、保存、运输符合方案或操作流程要求；15.在监查中及时发现存在的问题，与研究者沟通，培训研究者避免再次发生；16.与研究者保持良好沟通，定期与研究电话、邮件等方式沟通，了解研究中心入组进展，可能存在的问题。解答研究疑问；17.及时存档产生的研究中心必要文件，确保文件正确；18.配合研究中心的Co-M./aduit活动；19.根据监查计划规定，及时完整的完成监查报告。完成研究中心关闭：1.确保回收或恰当处理所有试验相关物资、设备；2.确保所有试验必须文件都恰当的保存在研究中心和微芯文件夹；3.确保所有试验药物都清点完成，并回收到微芯指定仓库/或按照试验规定方式销毁；4.与研究者沟通，确保研究者理解试验资料保证期限；5.获得盖章的分中心小结表；6.结算研究者费；7.及时完整的完成关中心报告。职位要求：1、 临床医学、药学、护理学等相关专业，本科以上学历。2、 具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。3、全面掌握临床试验管理规范的知识。4、熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。5、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。6、具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。7、熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具有各种应用。8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。 职能类别： 临床研究员 关键字： 周末双休 带薪年假 话补

联系方式

北京市朝阳区农展馆南路13号瑞辰国际中心三层311室

公司信息

深圳微芯生物科技有限责任公司是一家以研发为驱动力，以市场为中心，原创新药进入国际主流市场的现代生物医药企业，由资深留美归国团队于2001年创立。 公司是国家“创新药物孵化基地”，以及“深圳市高新技术企业”、“深圳市化学创新药物工程技术中心”。 成立至今，公司获得了国家“重大新药创制”、国家“863”计划项目、广东省及级深圳市关键领域重点项目、深圳市生物医药产业化项目等多项资助。截止目前，公司共申请94余项国内外化合物发明专利，其中47项已获授权；在国内外新药研发领域发表论文30余篇，其中10篇被SCI收录。被深圳市授予“自主创新行业龙头企业”和“知识产权优势企业”。 微芯生物还实现了中国小分子创新药发明专利对国外药企的授权及国际临床联合开发，开创了中国制药业从“中国仿制”到“中国创制”的先河。 微芯生物下设两家全资子公司：成都微芯药业有限公司，深圳微芯药业有限责任公司。 微芯生物里程碑： 2003年，与美国FDA（NCTR）签署联合开发药物化学和毒理基因组学及软件研究交叉转让协议。 2005年，微芯自主研发的中国治疗2型糖尿病重大创新药物获得Ⅰ/Ⅱ期临床批件。 2006年，微芯自主研发的中国抗肿瘤重大创新药物获得Ⅰ期临床批件。 2006年，与美国HUYA生物技术公司签订抗肿瘤重大创新药物的国际专利许可和国际临床联合开发协议。 2008年，微芯生物被德勤Deloitte评为2008中国高科技、高成长50强和2008亚太地区科技快速增长500强，在入选的生物医药类企业中，是单一家以创新药物为主营业务的企业。 2008年，被罗氏中国研发中心评为“最有价值的合作伙伴”。 2009年，国家食品监督管理局SFDA药审中心向微芯生物颁发“特殊贡献奖”。 2009年，深圳市政府为微芯生物重大创新药物的产业化量身定制的“深圳市生物医药加速器先导工程”项目正式动工。 2010年，由深圳市人民政府组织深圳市16家杰出企业布展“深圳战略性新兴产业展”，微芯生物作为中国创新药领军企业参加展出，接受总书记的现场检阅。 2010年，在美国首例临床研究病例正式入组，标志着国际临床开发迈出了实质性的一步。 2012年，微芯生物产业化基地完成GMP装修、设备及工艺验证，获得广东省食品药品监督管理局颁发的“药品生产许可证”。 2012年，完成PTCL注册性Ⅱ/Ⅲ临床试验入组，标志着微芯重大创新药物进入新药上市申请阶段。 2014年，西达本胺获国家食品及药品监督管理局（CFDA）批准上市。 2013年，新型三通路靶向抗肿瘤新药西奥罗尼获临床试验批件。 2013年，西奥罗尼进入临床Ⅰ期试验。 2014年，西达本胺获日本PMDA批准进入日本临床Ⅰ期试验。 2014年，西格列他钠进入注册性临床III期试验。 2014年，西达本胺获国家食品及药品监督管理局（CFDA）批准上市。 2015年，坪山基地通过GMP认证。 2015年，西达本胺启动销售。 2016年，西达本胺（商品名：爱谱沙？）正式纳入深圳市地方补充医疗保险药品目录。 微芯生物已成为我国创新药物研发领域的领军企业。 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。微芯生物期待您的加入，共同为中国原创新药事业谱写新的篇章！ 公司网址：www.chipscreen.com 公司地址：深圳南山区科技园生物孵化器大楼6楼 工作时间：每周五天工作制

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