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职位描述

职位描述：职责与工作任务：1.负责组织编制、修订本部门的管理程序、技术文件、操作文件1.1.制定质量管理人员和检验人员的职责1.2.制定质量管理程序，规范质量管理工作的要求1.3.组织制定和修订物料、中间品、成品的内控标准、检验规程、取样及留样制度1.4.组织制定检验用设备、仪器、试剂、标准品、质控品等的管理办法2.负责文件的审核2.1.负责对生产管理文件、质量管理文件的审核2.2.负责对物料、中间品、半成品、成品的质量标准的审核2.3.负责对生产工艺规程的审核2.4.负责对生产操作文件、批记录文件、质量检验操作文件、检验记录、管理流程记录等操作文件的审核3.组织对产品质量形成的全过程的监督检查（过程监控）3.1.审核厂房环境及纯水系统监测结果，并负责准用放行3.2.对生产过程中的关键点进行现场监督3.3.对质量检验点包括重要过程参数监控点进行巡检3.4.按照计划的安排定期对产品技术的设计开发、合同评审、供方评审、物料质量和产品防护、计量器具管理、环境、卫生、设备管理、人员培训、文件控制等进行监督检查，保证各个环节依照策划的文件要求执行3.5.异常情况的组织处理3.6.监督检查的结果定期形成分析报告，向直接上级和公司领导报告4.产品质量的控制、产品放行、不合格品的控制和顾客投诉的处置（产品监控）4.1.重要原材料的准用放行；成品的放行4.2.中间品返工方案的审核4.3.审核每个批次半成品的批生产记录和检验记录；决定半成品的放行4.4.审核不合格品处置意见，组织严重不合格品的评审及决定一般不合格品的处置4.5.对交付顾客后发生质量问题的产品、及顾客的投诉组织处理，确认临床应用问题；必要时组织收回产品或处理退回的产品5.对建立的质量管理体系进行自检（体系监控）5.1.每年做好年度自检计划5.2.按照计划实施质量体系自检工作5.3.对质量管理体系做出整体的评价和找出薄弱环节5.4.组织采取纠正措施进行完善并跟踪验证6.对顾客投诉处理情况、服务质量的调查及监督（服务监控）6.1.定期分析顾客的意见和投诉的处理情况6.2.按照年度计划对顾客和终端用户进行调查，评价服务质量7.纠正措施和预防措施的组织实施和管理7.1.组织质量分析会，遇到特殊质量问题，组织临时会议7.2.组织分析严重不合格和重复出现的一般不合格的原因7.3.组织纠正措施计划的制定并审核纠正措施计划7.4.跟踪验证纠正措施的效果，达到闭环管理7.5.定期分析产品质量信息，分析潜在的不合格的原因，采取预防措施7.6.定期对纠正措施及预防措施的情况进行汇总，并上报上级领导和公司主管领导8.验证管理工作的组织管理8.1.编制验证工作计划、组成验证小组、审核验证方案、监控验证方案的实施、审核验证报告、发放验证证书8.2.对厂房设施、设备、生产工艺、检验方法、更换原料组织验证和再验证9.参与供方评审，对供方的质量体系进行评估9.1.参与对物料供方、设备、计量器具供方的评审，必要时进行现场评审9.2.对供方的持续供货进行监督，对供货质量存在问题的供方提出处置意见10.负责质量管理和质量检验人员的管理和质量意识培训10.1.编制年度质量教育培训计划，对新员工、关键岗位实施质量培训10.2.对质量检验人员及质量监督员进行业务考核、资格认可10.3.组织对部门人员进行岗位知识及技能的培训，对部门人员的业务进行指导并对其工作业绩进行考核10.4.负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。11.参与成本的预算，负责质量成本目标的执行及控制11.1.制定本部门年度采购需求计划11.2.控制本部门日常的成本支出，临时采购需求计划的审核12.负责质量部内部管理工作12.1.完成本部门定岗定编和组织相应岗位说明书的拟订12.2.组织下属激励机制的拟定及执行12.3.负责本部门的员工队伍建设，提出人员的调配、培训12.4.负责本部门人员的管理与考核12.5.负责协调本部门和下属内部、之间与公司其他部门间关系13.完成总经理交办的其他工作任务工作权限：1.对下属的日常管理权、业绩考核权、岗位建议权2.对下属完成的业务工作、上报资料的审核批准权3.对下属在工作中的争议裁决权4.对质量工作向业务主管领导、上级的报告权5.对试剂生产部各类文件的审核权6.对试剂产品质量形成全过程的监督检查权7.对厂房环境、纯化水准许使用的批准权；不予生产的否决权8.重要原材料的放行权；中间品返工意见的审核权9.生产批记录、检验记录的审核权；合格半成品的放行权10.对不合格产品的放行否决权、对不合格处置意见的审核权、一般不合格品的处置权11.对不符合质量管理体系行为的制止权、责令整改权、处罚建议权12.对采取纠正、预防措施的命令权和纠正、预防措施计划的审核权13.对质量体系的审核权14.验证项目的建议权、验证结果的审核权15.对质量体系评估不合格的供方的否决权工作协调关系：1.内部协调：生产部、物流部、市场部、技术部、研发部、采购部、人力资源部等；2.外部协调：计量所、检测所、原料供应商、产品销售代理公司、产品终端客户等任职资格：1、教育背景：大学本科以上学历；2、专业：医学检验、生物、医药及相关专业3、培训经历：ISO13485及ISO9000质量体系标准、质量控制及应用、行业产品标准、计量管理、行业相关法规等培训；4、知识：精通质量管理（ISO13485及ISO9000）和质量控制的相关知识；熟悉生物、临床诊断试剂领域的相关知识；具备相应的计量管理、微生物学、卫生学、数理统计分析、生产管理、工艺技术管理等方面的知识；5、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等办公软件的使用方法，具备基本的网络知识，具备一定的英语应用能力；6、综合技能：具有一定的领导能力、判断与决策能力、分析能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力7、工作经验：3年以上医疗器械质量控制与质量管理经验；8、特殊资质要求：内审员职能类别：药品生产/质量管理

公司信息

上海华臣生物试剂有限公司（“上海华臣”）系上海润达医疗科技股份有限公司的全资子公司，主要从事体外诊断试剂的研发、生产业务。公司成立于1992年，是一家融科研、生产、销售于一体的高科技企业，坐落于上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号，厂区总占地面积达1万3千平方米，生产区域面积2050平方米，绿化面积达3500平方米，建有符合“GMP”标准的十万级净化生产车间和清洁车间，已申请通过 ISO 9001：2008国际质量体系和 ISO 13485：2003国际医疗器械行业专用标准认证，主要从事临床体外诊断试剂等产品的研制、生产，重点应用在临床医学领域。上海华臣主要有生化，糖化和血气三条产品线。其中生化试剂共有六十余种测定试剂盒取得医疗器械注册证，产品涵括心肌类、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、类风湿等多个临床应用领域。此外，华臣正在研制的用于免疫学和微生物学检测的产品已达到国际领先水平。上海华臣十分重视引进高级技术人才，着重培养一批年轻化专业化的研发生产队伍，华臣公司的产品品质也随之不断提升。华迄今为止，华臣已取得实用新型专利授权13项，两项上海市高新技术成果转化证书，并于2013年11月取得上海市高新技术企业资质。尊重每一个人，诚实正直，追求卓越的价值观是上海华臣的追求，员工是一切能力和成功的源泉，上海华臣诚挚期待有志之士的加盟，共同寻求公司与个人的共赢发展！公司地址：上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号邮政编码：201801

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企业入驻日期： 2017-11-09

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