高级临床监查员（SCRA) (职位编号：05) 南京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招5人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责1. 负责具体新药临床试验的组织、实施和监查工作；2. 负责起草和编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件；3. 负责有关项目的最新医学进展追踪，收集、整理有关学术资料；4. 全面负责本组或项目组CRA及CRA助理的带教培训及日常管理工作；5. 协助CRM、CRD及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展。岗位职责1、 负责监查相关中心的入组进度、临床研究质量、临床试验工作协调等； 2、 负责核对CRF填写、清点试验药物和物品、及时发现试验中的问题、提交监查报告； 3、 参与对临床试验中心的筛选、调研和建立与中心的联系； 4、 参与临床试验各阶段会议的组织； 5、 参与相关中心现场启动培训，解答疑难问题或及时反映问题； 6、 参与试验方案、CRF表设计等资料的准备工作； 7、 参与完成相关中心的合同签订、付款、药品物品管理、临床总结报告盖章等工作； 8、 参与完成相关中心的数据核查、现场核查、稽查等； 9、 发生药物不良事件，及时向项目经理报告和协助处理； 10、负责收集相关中心的研究者和专家信息并维护良好关系； 11、参与查阅管理试验相关文献，并向研究者推广； 12、领导安排的其它工作。 任职资格1. 临床医学或医药学本科以上学历；2. 三年以上CRA行业临床研究工作经验，接受过系统规范的GCP培训，拥有临床各阶段研究项目的监查和管理经验，具有国际多中心临床项目经验；3. 英语六级或以上，读写流利，听说能力好；4. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP；5. 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求；6. 富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；7. 良好的身体素质，能适应高强度工作压力，愿意承担挑战性的工作。其它工作1.完成职责范围内的其他工作2.完成项目经理交办的其他工作任务3.根据公司要求参与并提出本部门专业建议或方案 职能类别： 临床研究员 关键字： 高级临床监查

联系方式

汉中路282号南京中医药大学19楼2楼

公司信息

江苏法迈生医学科技有限公司（以下简称“法迈生医学”）是一家专注于临床研究CRO、临床科研一体化建设和临床大数据研究的研究型公司。 法迈生医学临床研究CRO事业包括注册临床试验，药品上市后再评价研究，仿制药一致性评价等；结合创新的e-CRO模式和优质高效的技术体系，法迈生医学尤其擅长系统性临床评价研究，包括基础研究，随机对照试验和真实世界研究等循证评价、药物经济学评价；法迈生医学已经开展多个10万例临床大数据真实世界研究，为药品提供完整的临床证据链，实现学术与市场价值转化，助力药企营销战略创新与转型。 法迈生医学拥有先进的临床科研信息化一体化系统，高度集成现有医疗信息系统，实现全流程闭环管理，按照临床科研的工作逻辑来做系统流程，减轻研究者负担，同时高质量采集和管理研究数据，即将在人社部基于临床路径管理下的疾病负担研究课题中发挥价值，实现基于临床路径的临床研究大数据监测、管理，提高基于临床路径前瞻性研究的质量和效率，方便回顾性研究大数据分析。 作为“临床大数据医研企协同创新联盟”的发起者之一，法迈生医学有效推动医药企业产品的临床证据需求和资金优势与医疗机构的临床科研需求有机结合，同时法迈生医学积极帮助广大临床工作者提高临床科研服务和管理水平，为若干具有医教研优势的医院和诊疗水平较高的医院，协助建成科学规范的临床评价和试验研究中心及临床科研一体化研究中心。 法迈生医学目前员工总人数为80余人，公司总部位于南京，在北京、上海、天津、武汉、贵阳等10个主要城市设有办事处和服务网点；公司拥有20余位临床试验、临床路径、循证医学、药物经济学、医药营销等领域***专家顾问团，在业內独树一帜。 法迈生医学秉持专注、严谨、求实、创新的价值观，努力为我国临床医学研究的全面发展创造价值。

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