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QA经理 湘潭

湖南复瑞生物医药技术有限责任公司

月薪： 6-8千/月

8-9年经验
本科
招1人
11-09 发布

五险一金
定期体检
年终奖金

职位描述

职位描述：职位描述：1、负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；2、负责牵头起草质量标准（原辅料、包装材料、中间产品和成品）、质量管理规程等文件；3、审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；4、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；5、提交验证总计划和年度验证计划，监督验证工作的开展；6、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；7、参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；8、负责原辅料、包装材料的审核放行工作；评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；9、负责落实各项风险评估工作；负责GMP自检工作10、进行相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；11、负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；承担对供应商的质量审计、用户信息处理与产品稳定性评价；12、完成上级交办的其他工作。任职要求：1、本科及以上学历，药学相关专业，8年以上原料药药厂QA相关工作经验；2、熟悉各项生产、质量、技术管理的基本知识和技能；3、熟知各项药品生产法律、法规，有一定的药品质量管理、现场检查和及时解决问题、产品维护及试制工作经验等技能；4、有新药项目的申报经验，组织通过新版GMP认证者优先考虑；5、具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力；6、具备基本的网络知识、较强分析及解决问题的能力、语言表达能力，组织协调和人员管理等能力；7、做事谨慎，做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力。职能类别：药品生产/质量管理