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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 临床药理学经理职位描述：主要职责1、负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；2、参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；3、负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；4、审核体内外药代动力学样品分析方法开法，解决分析方法遇到的问题 ，包括 HPLC、LC/MS/MS以及ELISA等生物样品分析方法；5、负责跟踪试验法规的更新，并评估法规更新对临床试验的影响，并提供相应的建议；6、负责试验团队的培训，确保试验团队的问题能够及时的被解决；7、负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；8、参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑被及时发出，并得到妥善的回答；9、参与试验报告的审核，确保试验报告和数据的正确；任职资格硕士及以上 学历 ；药代动力学相关专业；3年以上临床研究相关经验；熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规，具有良好的分析背景，熟悉HPLC、LC/MS/MS、Elisa，具有代谢产物鉴定工作经验者优先熟悉DMPK体内、外试验原理及方法，并有良好的DMPK数据处理和分析能力，曾独立开展新药药代动力学ADME各方面的研究，熟悉药代动力学实验数据的处理，能总结整理药代动力学实验结果并撰写报告 职能类别： 其他
联系方式
李冰路399号
公司信息
三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）： 2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。十几年来，三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局（CFDA）GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线；符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产，生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，具备持续开发新药的能力，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。 简介（英文）： Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. (Sunshine Guojian),whose predecessor is Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. jointly invested in 2002 as a biomedical high-tech enterprise by China CITIC Group and the Lansheng Guojian Pharmaceutical Co., Ltd., is established in 2015 and integrated into the Sunshine Pharmaceutical Group, a Hong Kong listed company, upon equity investment. Over the past decade, Sunshine Guojian has committed to the R&D, pilot scale development and industrialization of antibody drugs. The company has built up a self-owned antibody drug discovery platform with core technologies and know-hows, as well as led or participated in drafting of national standards in antibody drug quality control. Sunshine Guojian’s antibody drug production lines (3*750L and 2*3000L) has been granted the GMP certificate by CFDA and its new production lines (6*5000L) by EU standards were completed construction and realized successful trial production in 2015, leading in production scale and quality control in the domestic industry. As a leading player in the field of domestic pharmaceutical antibody, the company provides targeted drugs for autoimmune diseases, cancer, organ transplantation immunosuppression treatment, with a sustainable capability of drug innovation and development. 现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@gj.3sbio.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）
