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无工作经验 -
博士 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责公司研发领域全球研发动态的跟踪与信息收集，负责新产品立项的医学、药学背景调研，负责产品专利申请的相关医学写作；2、负责医学部的营运及日常管理；3、部门管理制度及SOP的制定、监督执行；4、建立和完善部门组织架构，负责团队的相关技术指导和培训工作；5、负责新药临床研究项目的管理工作，包括临床方案制订、CRO和基地等相关机构的筛选及确定、项目预算制订、进度与质量管理及总结报告审核；6、配合开展新药的临床前研发及在FDA、CFDA的注册工作；7、建立与维持和公司产品相关学术领域内专业机构及专家的良好合作关系。职位要求：1、医学博士以上学历，以肿瘤治疗为专业研究方向；2、有国际或国内著制药企业、研发机构类似岗位任职经历；3、有免疫学基础、拥有生物大分子抗肿瘤创新药品I-III临床研究及全球成功上市经验者优先；4、熟悉国际、国内新药研发GCP规范与注册法规；5、英文流利；6、具有较强的领导能力、决策能力和判断能力；7、卓越的沟通协调及跨部门合作能力；8、强烈的事业心与使命感、持续的自我驱动力、个性阳光、开放；9、逻辑思维清晰,全盘策划能力强,较强的创新精神。具体***！！ 职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员 关键字： 生物研发 单克隆 医学 肿瘤 新药 临床 大分子
联系方式
苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋
公司信息
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。
