临床监查员 苏州

月薪： 0.3-1万/月

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  • 2年经验
  • 招2人
  • 英语良好
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 全员期权

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责临床试验开展前研究机构或CRO的筛选、资质评估的工作；2、负责临床试验在机构中心的申请、启动工作；3、制定监查计划，并按计划实施临床试验监查工作，确保所有试验严格按照GCP、临床试验方案、公司标准操作程序等进行，确保数据真实、准确、完整无误，保证受试者权益得到保障；5、负责临床试验的质量监查、进度督促、文件管理等；6、定期提交监查书面报告，报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题及时上报，并配合解决问题；7、与研究者沟通、协商解决出现的问题，协调处理研究项目负责人、临床研究者、辅助科室、临床机构、患者等各方关系；8、协助完成临床试验总结报告；9、负责文献资料的查录、翻译及相关申报资料的撰写；10、完成上级交办的其他事项。任职要求：1、临床药学、医学及相关专业，大学本科及以上学历；2、1 年以上新药临床监查经验，有临床申报资料的撰写、整理经验；3、掌握必要的新药研发的临床研究知识，熟悉GCP及相关新药临床研究的法律法规；4、较强的文献综述和语言文字的组织能力，具有良好的外语翻译水平；5、具备协调、组织能力及优秀的团队合作能力；6、具有良好的沟通、谈判能力，能建立有效的人际沟通；7、能够适应出差，能承受较高的工作压力。 职能类别： 生物工程/生物制药 临床协调员 关键字： 临床 生物研发 单克隆 临床 新药临床

联系方式

苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋

公司信息

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。

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