临床项目经理 苏州

月薪： 0.9-1.8万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责临床研究项目的研究进程及质量控制；2、负责临床研究项目计划的拟定、预算的编制与确认、研究合同的起草与审核；3、负责遴选符合GLP与GCP要求、研究条件和专业特长与试验方案相适应的生物样本检测机构及药物临床研究机构或CRO；4、根据GCP等药政法规的要求，科学、合理地设计和审核临床试验方案，参与临床试验总结报告的审核；5、组织临床试验方案讨论会及临床试验总结会；6、组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；7、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；8、按GLP与GCP要求，领导开展对生物样本检测及临床试验的监察工作，确保试验按研究方案严格执行，确保研究的科学、规范与真实；9、审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；10、负责CRA的带教培训及日常管理工作；11、参与临床项目总结报告；12、负责相关申报资料的撰写与审核；13、负责部门内环境因素和危险源识别、环境/职业健康安全目标指标分解及管理方案制订；14、对部门的环境/职业健康安全负责；15、负责上级交办的其他事项。岗位要求：1、临床药学、药理学、医学及相关专业，大学本科及以上学历；2、具有3年及以上临床试验设计、监查、督查经历及总结报告的审核经验，1年及以上的临床项目管理经验；3、有注册法规培训、GLP培训、GCP培训经验；4、熟悉ESH有关的基本知识和要求；3、具有申报资料撰写、审核的经验，较强的文献综述和语言文字的组织能力；4、良好的外语水平及文献信息追查能力；5、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能；6、具有较强的责任心，工作具有计划性、条理性、灵活性。 职能类别： 生物工程/生物制药 临床研究员 关键字： 临床 单克隆 单抗 生物研发

联系方式

苏州市苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23栋

公司信息

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。 苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。 公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。 公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。 截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。 公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。 2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。 欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会第一时间查看并给予反馈。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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