体系QA 宁波

月薪： 4.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职责：1、熟悉与职责相关的SOP，并严格按照SOP执行；2、按《文件管理规程》，对文件体系编号进行维护和管理，负责公司质量体系文件、记录的起草、审核、发放、回收、销毁等管理；3、负责与GMP管理相关资料的保管和维护工作，并做好备份；4、负责组织不合格品的调查及处理工作，确保对不合格品、报废品、质量问题返回产品的销毁进行有效的监督管理；5、负责修订及维护质量风险管理程序，组织和协调产品质量相关的风险识别、评估、控制和监控；6、负责组织偏差的调查、处理、监督和关闭；7、负责组织变更的评估、跟踪和实施工作；负责组织、监督本部门的变更申请及批准后的实施，并对最终效果进行评估；8、负责全厂范围的CAPA活动的监督，审核所有涉及CAPA内容的相关体系文件，评价CAPA的实施效果；9、负责处理用户质量投诉的工作，确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；10、负责组织药品不良反应监测报告工作；11、负责质量手册、SMF的起草和更新；12、负责质量体系文件和档案的管理，负责更新和维护文件系统；13、定期对资料架货柜进行清洁整理工作；14、负责完成产品年度回顾并完成趋势分析；15、负责组织公司自检、GMP认证和外部审计的组织工作，确保质量保证系统的有效性和适用性；16、负责审核并监督委托检验、委托生产，组织对委托生产及委托检验的质量进行监控；17、参与OOS/OOT调查审核工作；18、完成部门负责人交办的其他工作任务。任职资格：1、药学或相关专业大专以上学历；2、有同岗位工作经验者优先。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

浙江省宁波市杭州湾新区

公司信息

宁波双成药业有限公司是海南双成药业股份有限公司（股票代码002693）投资新建全资子公司，总公司是以建立中国领先的多肽类系列合成药物生产基地为己任，以多肽类、小分子化学原料药和制剂研发、生产和销售为主的综合制药企业。 随着总公司近年来经营规模持续增长、正在开发的新产品陆续投产、政府对公民卫生健康越加重视、新医改普及范围逐步扩大，海南总厂的生产能力已不能满足公司发展需要，公司迫切需要选择合适地点建设新厂。经公司大量考察、充分比选最后确定将新厂建设在“宜居、宜业、宜游”的宁波杭州湾新区。新厂“宁波双成药业有限公司”已获得宁波市市场监督管理局批准成立，宁波双成药业有限公司将对抗肿瘤药物和口服固体制剂产品进行研发生产与销售。 宁波双成药业有限公司项目地址在宁波杭州湾新区滨海四路。引进德国进口固体制剂生产线3套，以及国内冻干设备等。形成年产50亿片固体制剂、冻干粉针剂类药品生产能力。整个项目分三期进行，历时5年。 公司志在研发、生产面向国际市场的高端产品，公司正处于快速发展扩张期，并坚持贯彻国际化医药公司理念，进一步完善公司的产业布局，公司通过一系列资源整合，计划收购和并购国内外若干成熟企业，通过一系列产业整合，力争成为国内医药领军企业。 宁波双成药业有限公司 公司地址：宁波市慈溪杭州湾新区滨海四路866号 联系方式：0574-63982000-8055 邮箱：cuizehua@shuangchengmed.com 具体乘车路线： 1、公交路线：杭州湾新区公交16路至吉利研究院； 2、自驾路线：沈海高速庵东—杭州湾新区高速口下，沿杭州湾大道-滨海二路东行至滨海四路； 3、大巴路线：宁波南站、杭州南站、上海南站、嘉兴、苏州均有大巴至杭州湾新区长途汽车站，抵达后可换乘新区16号线至吉利研究院； 4、乘坐动车或高铁至余姚北站，乘295路至芦汀路换乘16路公交至吉利研究院； 5、以上路线至吉利研究院下车后，向前步行100米至宁波双成药业有限公司。 为提高招聘反馈效率，请尽量使用邮件投递简历并按以下格式注明邮件：应届生格式：X学校X专业X学历，应聘X岗位/有工作经验人员格式：X学校X学历X年工作经验，应聘X岗位。

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