注册专员（国际）招聘_基蛋生物科技股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：岗位职责：1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程，制定产品海外注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报；2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作；3、编写、整理、初步审核产品注册资料（英文），并对所注册产品的资料进行归档；4、与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通；5、负责延续注册以及各项变更事宜，确保海外市场产品信息的合法性，有效性；6、熟悉质量管理体系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 并配合体系中心做好体系认证工作；7、负责收集美国FDA，欧盟CE等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈；对国内医疗器械的有关法规和政策有了解，能为产品认证计划提供最优化建议；8、负责完成领导交代的其它工作。任职要求：1、熟悉FDA 510K注册流程；熟悉欧盟98/79/EC或IVDR医疗器械认证流程；熟悉医疗器械质量管理体系，了解其它国际注册认证的相关法规；2、本科及以上，英语六级及以上，医药、生物、英文相关专业；3、有完成FDA或CE认证经验或熟悉IVDR法规者优先；4、英文熟练，有相关海外工作经验者优先；5、身体健康，爱岗敬业，具有良好的分析、总结和沟通能力，有较强的责任心和认真细致的工作态度。职能类别：医疗器械注册

公司信息

【企业文化】基蛋生物科技股份有限公司（股票代码603387）成立于2002年3月，总部位于南京，属于民营企业。公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有一流的诊断产品研发团队，相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台，全产业链布局；公司拥有一流的生产条件和管理水平，能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。近几年来公司发展迅速，构建了完善的营销网络体系；积极开拓国际市场，产品成功销往欧洲、美洲、亚洲和非洲的多个国家。公司营业收入飞速增长，在省内同类企业中产值、销售和利税排名均位于前列。公司先后荣获“国家火炬计划重点高新技术企业”、“工信部两化融合管理体系贯标试点企业”、“江苏省管理创新优秀企业”、“江苏省重点企业研发机构”等荣誉称号。积极承担了国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项、“江苏省科技成果转化专项资金项目”、“南京市高端人才团队计划”等多项省市级项目。目前，基蛋生物在国内心脏标志物市场占有率处于领先地位，2013年被评定为全国体外诊断行业先进生产单位，2015年被评定为江苏省医疗器械生产企业优秀诚信单位，2016年成为南京医疗器械管理协会副会长单位、南京市IVD协会会长单位，南京体外诊断试剂分会会长单位，行业地位显著；总经理苏恩本凭借其在行业内的影响，被任聘为中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会常务委员、中国医学装备协会检验医学分会“智慧医疗+POCT”学组副组长、全国生化检测标准化技术委员会委员，并荣获全国体外诊断行业先进生产个人、江苏省科技创业优秀民营企业家、江苏省产业教授、南京市劳动模范等荣誉称号。未来，公司将严格按照上市公司的要求持续规范管理，强化治理，着力提高经营管理水平，进一步提高公司的核心竞争力和盈利能力。同时，依托资本市场的东风，以高新技术为依托，以优秀人才为先导，把握大局、认清形势、主动谋划、努力进取、因时而动、奋发有为，矢志成为具国际竞争力的生物科技企业，为提高人类健康医疗水平做贡献。【福利待遇】 1、工作时间：双休（研发人员根据项目进度时间具体规定）； 2、工资构成：基本工资+岗位工资+绩效+工龄工资+奖金（年度年终奖、项目奖、团队奖） 3、缴纳五险一金； 4、除法定假期带薪休假外，传统佳节发放精美节日礼品； 5、每年都会多次组织团队活动，比如集体的旅游、聚餐、拓展训练、团队建设等活动； 6、中高层配置高档车一辆，并提供一定的油补和报销过路费； 7、公司建有健身房，提供进口健身器材（如跑步机、杠铃等），另外还设有台球室、乒乓球室、健美操室等； 8、公司提供食宿，另有三辆班车通往市区，一辆班车通往六合，班车路线如下：（1）中华门6:35-虎踞南路汉中门3号出口6:40-大桥南路6:55-大桥北路7:00-泰山新村7:05-丽景路北7:10-高新7:13-南京信息工程大学7:20-四周7:25-厂区（2）托乐嘉6:35-软件大道6:45-西华门6:55-新庄7:05-葛塘7:30-宿舍7:35-厂区（3）潭桥公寓6:10-竹山路6:15-百家湖6:20-胜太路6:25-岔路口/史家里6:30-石林家居（光华路）6:45-向阳渔港6:50-苜蓿园大街6:55-葛塘7:25-宿舍7:30-厂区（4）方洲广场6:40--万汇广场6:45--南门6:55--新车站6:58--开发区7:10--常家营7:10--葛塘7:15--宿舍7:20--厂区【简历投递方式】 1、可在招聘网站上投递简历，前程无忧、智联招聘、猎聘网； 2、可将简历发送至HR邮箱：hr@biogp.net(请在邮件标题处注明"姓名--专业-应聘职位"，附件也以此方式命名）； 3、可参加现场招聘会，现场投递简历与我司HR面谈（具体时间及展位信息请关注微信公众号：基蛋生物GeteinBiotech，查阅加入基蛋窗口）； 4、可将详细的个人简历、身份证、学历证书、资格证书等相关资料复印件，邮寄至：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（邮编211505）基蛋生物科技股份有限公司行政人事部收，请备注应聘岗位。欢迎您登陆我司网站www.bio-gp.com.cn了解更多公司产品及招聘信息。请您慎重选择应聘岗位，切勿同时应聘多个岗位，如有任何疑问，可通过以上方式与我们联系。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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